Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar enkele en meerdere doses LP-003 bij gezonde volwassen deelnemers

5 december 2025 bijgewerkt door: Longbio Pharma

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses LP-003 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van LP-003 bij gezonde vrijwilligers. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Deel 1, de enkelvoudige oplopende dosis (SAD) is de eerste studie bij mensen (FIH) van LP-003 en Deel 2, meervoudige oplopende dosis (MAD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
  2. Mannelijke proefpersonen moeten ≥50 kg wegen, en vrouwelijke proefpersonen moeten ≥45 kg wegen, met een BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m² (inclusief).
  3. Mannelijke proefpersonen en hun partners of vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer niet-farmaceutische anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, spiraaltjes, partnerligatie, enz.) tijdens de proefperiode en gedurende zes maanden na de proef, en niet van plan bent sperma of eicellen te doneren.
  4. De proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig, nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
  5. De proefpersonen konden goed met de onderzoekers communiceren en het onderzoek volgens protocol afronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die allergisch zijn voor het experimentele medicijn en een van de hulpstoffen, hebben een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen en zijn allergisch voor meerdere medicijnen en voedsel.
  2. Patiënten die lijden of momenteel lijden aan een klinisch ernstige ziekte, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische afwijkingen, of andere ziekten die kunnen interfereren met de testresultaten.
  3. Patiënten die binnen drie maanden vóór de proef een operatie hadden ondergaan waarvan de onderzoekers oordeelden dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel zou beïnvloeden, of die binnen vier weken voorafgaand aan de proef een operatie hadden ondergaan, of die van plan waren een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Elke voorgeschiedenis van infectie binnen 14 dagen vóór toediening.
  5. Een persoon die momenteel besmet is met parasieten of die in de afgelopen 3 maanden of 24 weken voorafgaand aan de toediening naar een endemisch gebied is gereisd.
  6. Zwangere en zogende vrouwen.
  7. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, antilichamen tegen treponema pallidum. Een positief persoon.
  8. Patiënten die binnen 16 weken voorafgaand aan de toediening een biologisch agens (inclusief antilichamen of derivaten zoals omalizumab) hebben gekregen (of 5 halfwaardetijden, als de langere periode wordt gekozen).
  9. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
  10. De onderzoeker acht elke omstandigheid ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: LP-003 dosis 1 (enkel)
Biologisch: LP-003 Dosis 1 (enkel)
Een enkele dosis LP-003 (dosis 1) werd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: LP-003 dosis 2 (enkel)
Biologisch: LP-003 Dosis 2 (enkel)
Een enkele dosis LP-003 (dosis 2) werd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Cohort 3: LP-003 dosis 3 (enkel)
Biologisch: LP-003 Dosis 3 (enkel)
Een enkele dosis LP-003 (dosis 3) werd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Cohort 4: LP-003 dosis 4 (enkel)
Biologisch: LP-003 Dosis 4 (enkel)
Een enkele dosis LP-003 (dosis 4) werd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Cohort 5: LP-003 dosis 5 (enkel)
Biologisch: LP-003 dosis 5 (enkel)
Een enkele dosis LP-003 (dosis 5) werd intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Cohort 6: Placebo (enkel)
Biologisch: Placebo (enkel)
Een enkele dosis placebo werd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Cohort 7: LP-003 dosis 6 (meerdere)
Biologisch: LP-003 Dosis 6 (meerdere)
LP-003 (dosis 6) werd meerdere keren subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 8: LP-003 dosis 7 (meerdere)
Biologisch: LP-003 Dosis 7 (meerdere)
LP-003 (dosis 7) werd meerdere keren subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 9: LP-003 dosis 8 (meerdere)
Biologisch: LP-003 Dosis 8 (meerdere)
LP-003 (dosis 8) werd meerdere keren subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Cohort 10: Placebo (meerdere)
Biologisch: Placebo (meerdere)
Placebo werd meerdere keren subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde Treatment Emergent Adverse Events (TEAE’s).
Observatie gedurende 280 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Het tijdstip waarop de geneesmiddelconcentratie in het bloed zijn piek bereikt na een enkele dosis medicatie.
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Maximale concentratie (Cmax) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
De maximale concentratie LP-003 in de bloedbaan na toediening.
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
De tijd die nodig is om de concentratie LP-003 in de bloedbaan te halveren.
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het laatst gekozen tijdstip vertegenwoordigt de integraal van de geneesmiddelconcentratie in de bloedbaan gedurende de gespecificeerde duur.
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Schijnbaar klaringspercentage (CL/F) van LP-003
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
De verhouding tussen de geneesmiddelklaring en de geneesmiddelconcentratie vertegenwoordigt de schijnbare klaring van een geneesmiddel na toediening, gecorrigeerd voor biologische beschikbaarheid.
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Het aandeel anti-medicament-antilichaam (ADA)-positieve proefpersonen op verschillende detectietijdstippen.
Observatie gedurende 280 dagen na toediening
Beoordeling van totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Observatie gedurende 168 dagen na toediening
De veranderingen in de totale immunoglobuline E (IgE)-waarden in serum vergeleken met de uitgangswaarde op verschillende beoordelingstijdstippen.
Observatie gedurende 168 dagen na toediening
Beoordeling van vrij IgE
Tijdsspanne: Observatie gedurende 168 dagen na toediening
De veranderingen in serumvrije IgE-waarden vergeleken met de uitgangswaarde op verschillende beoordelingstijdstippen.
Observatie gedurende 168 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Longbio Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-10-LP003-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen