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Une étude de doses uniques et multiples de LP-003 chez des participants adultes en bonne santé

5 décembre 2025 mis à jour par: Longbio Pharma

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples croissantes de LP-003 chez des volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du LP-003 chez des volontaires sains. L'étude sera menée en 2 parties : Partie 1, la dose unique ascendante (SAD) est la première étude chez l'homme (FIH) du LP-003 et la partie 2, dose multiple ascendante (MAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  2. Les sujets masculins doivent peser ≥50 kg et les sujets féminins doivent peser ≥45 kg, avec un IMC compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² (inclus).
  3. Les sujets masculins et leurs partenaires ou les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non pharmaceutiques (telles que l'abstinence totale, les préservatifs, les stérilets, la ligature du partenaire, etc.) pendant la période d'essai et pendant 6 mois après l'essai, et faire je n’envisage pas de donner du sperme ou des ovules.
  4. Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles de l'expérience, participent volontairement à l'expérience et signent le consentement éclairé.
  5. Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et terminer l’étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques au médicament expérimental et à l’un de ses excipients, ont des antécédents d’allergie aux anticorps monoclonaux et sont allergiques à plusieurs médicaments et aliments.
  2. Patients qui ont souffert ou souffrent actuellement de maladies cliniquement graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système urogénital, l'hématologie, l'immunologie, les anomalies psychiatriques et métaboliques, ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests.
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'essai et dont les chercheurs ont jugé qu'elle affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  4. Tout antécédent d'infection dans les 14 jours précédant l'administration.
  5. Une personne actuellement infectée par des parasites ou qui a voyagé dans une zone endémique au cours des 3 mois ou 24 semaines précédant l'administration.
  6. Femmes enceintes et allaitantes.
  7. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps du tréponème pallidum Une personne positive.
  8. Patients ayant reçu un agent biologique (y compris des anticorps ou des dérivés tels que l'omalizumab) dans les 16 semaines précédant l'administration (ou 5 demi-vies, en sélectionnant la période la plus longue).
  9. Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. L'investigateur juge toute condition impropre à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : LP-003 Dose 1 (unique)
Biologique: LP-003 Dose 1 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 1) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 2 : LP-003 Dose 2 (unique)
Biologique: LP-003 Dose 2 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 2) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 3 : LP-003 Dose 3 (unique)
Biologique: LP-003 Dose 3 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 3) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 4 : LP-003 Dose 4 (unique)
Biologique: LP-003 Dose 4 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 4) a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 5 : LP-003 Dose 5 (unique)
Biologique: LP-003 Dose 5 (unique)
Une dose unique de LP-003 (dose 5) a été administrée par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Cohorte 6 : Placebo (célibataire)
Biologique: Placebo (unique)
Une dose unique de placebo a été administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 7 : LP-003 Dose 6 (multiple)
Biologique: LP-003 Dose 6 (multiple)
LP-003 (dose 6) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cohorte 8 : LP-003 Dose 7 (multiple)
Biologique: LP-003 Dose 7 (multiple)
LP-003 (dose 7) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cohorte 9 : LP-003 Dose 8 (multiple)
Biologique: LP-003 Dose 8 (multiple)
LP-003 (dose 8) a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Cohorte 10 : Placebo (multiple)
Biologique: Placebo (multiple)
Le placebo a été administré plusieurs fois par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au traitement.
Observation pendant 280 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Moment où la concentration sanguine du médicament atteint son maximum après une dose unique de médicament.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
La concentration maximale de LP-003 dans la circulation sanguine après administration.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Le temps nécessaire pour que la concentration de LP-003 dans le sang diminue de moitié.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-t) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) entre le temps zéro et le dernier moment choisi représente l'intégrale de la concentration du médicament dans la circulation sanguine pendant la durée spécifiée.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Taux de clairance apparent (CL/F) du LP-003
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
Le rapport entre la clairance du médicament et la concentration du médicament représente la clairance apparente d'un médicament après administration, ajustée en fonction de la biodisponibilité.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Observation pendant 280 jours après l'administration
La proportion de sujets positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à différents moments de détection.
Observation pendant 280 jours après l'administration
Évaluation des immunoglobulines E totales (IgE)
Délai: Observation pendant 168 jours après l'administration
Les changements dans les taux sériques d'immunoglobuline E totale (IgE) par rapport à la ligne de base à différents moments d'évaluation.
Observation pendant 168 jours après l'administration
Évaluation des IgE libres
Délai: Observation pendant 168 jours après l'administration
Les changements dans les taux sériques d'IgE libres par rapport à la ligne de base à différents moments d'évaluation.
Observation pendant 168 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Longbio Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-10-LP003-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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