Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного и многократного введения LP-003 здоровым взрослым участникам

5 декабря 2025 г. обновлено: Longbio Pharma

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику повышения однократных и многократных доз LP-003 у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности LP-003 у здоровых добровольцев. Исследование будет проводиться в двух частях: Часть 1, однократная возрастающая доза (SAD) — первое исследование LP-003 на людях (FIH), и Часть 2, многократная возрастающая доза (MAD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Субъекты мужского пола должны весить ≥50 кг, а субъекты женского пола должны весить ≥45 кг, с ИМТ от 19,0 до 28,0 кг/м² (включительно).
  3. Субъекты мужского пола и их партнеры или субъекты женского пола должны согласиться использовать один или несколько нефармацевтических методов контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, ВМС, перевязка партнера и т. д.) в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после испытания, и не планируете сдавать сперму или яйцеклетки.
  4. Испытуемые полностью понимают цель, характер, метод и возможные побочные реакции эксперимента, добровольно участвуют в эксперименте и подписывают информированное согласие.
  5. Испытуемые смогли хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  1. Люди, страдающие аллергией на экспериментальный препарат и любой из его вспомогательных веществ, имеют в анамнезе аллергию на моноклональные антитела, а также аллергию на несколько лекарств и пищевых продуктов.
  2. Пациенты, которые страдали или в настоящее время страдают какими-либо клинически серьезными заболеваниями, такими как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические нарушения или любые другие заболевания, которые могут помешать результаты теста.
  3. Пациенты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до исследования, которая, по мнению исследователей, повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или перенесшие операцию в течение 4 недель до исследования, или планирующие операцию в течение периода исследования.
  4. Любая история инфекции в течение 14 дней до введения.
  5. Лицо, которое в настоящее время инфицировано паразитами или побывало в эндемичной зоне в течение последних 3 месяцев или 24 недель до введения препарата.
  6. Беременные и кормящие женщины.
  7. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к бледной трепонеме. Положительный человек.
  8. Пациенты, получившие какой-либо биологический агент (включая антитела или производные, такие как омализумаб) в течение 16 недель до введения (или в течение 5 периодов полураспада, выбирая более длительный период времени).
  9. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  10. Исследователь считает любое состояние непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: LP-003 Доза 1 (одиночная)
Биологический: LP-003 Доза 1 (Одиночный)
Разовую дозу LP-003 (доза 1) вводили внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 2: LP-003 Доза 2 (одиночная)
Биологический: LP-003 Доза 2 (Сингл)
Разовую дозу LP-003 (доза 2) вводили внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 3: LP-003 Доза 3 (одиночная)
Биологический: LP-003 Доза 3 (Сингл)
Разовую дозу LP-003 (доза 3) вводили внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 4: LP-003 Доза 4 (одиночная)
Биологический: LP-003 Доза 4 (Сингл)
Разовую дозу LP-003 (доза 4) вводили внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 5: LP-003 Доза 5 (одиночная)
Биологический: LP-003 Доза 5 (Сингл)
Разовую дозу LP-003 (доза 5) вводили внутривенно.
Плацебо Компаратор: Когорта 6: Плацебо (Сингл)
Биологический: Плацебо (Сингл)
Одна доза плацебо вводилась внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 7: LP-003 Доза 6 (множественная)
Биологический: LP-003 Доза 6 (множественная)
LP-003 (доза 6) вводили подкожно несколько раз.
Экспериментальный: Когорта 8: LP-003 Доза 7 (множественная)
Биологический: LP-003 Доза 7 (Многократная)
LP-003 (доза 7) вводили подкожно несколько раз.
Экспериментальный: Когорта 9: LP-003 Доза 8 (множественная)
Биологический: LP-003 Доза 8 (множественная)
LP-003 (доза 8) вводили подкожно несколько раз.
Плацебо Компаратор: Когорта 10: Плацебо (множественное число)
Биологический: Плацебо (несколько)
Плацебо вводили несколько раз подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), связанными с лечением.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения пиковой концентрации (Tmax) LP-003
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Время, когда концентрация лекарства в крови достигает своего пика после однократного приема лекарства.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Максимальная концентрация (Cmax) LP-003
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Максимальная концентрация LP-003 в кровотоке после приема.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Период полувыведения (t1/2) LP-003
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Время, необходимое для снижения концентрации LP-003 в кровотоке вдвое.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-t) LP-003
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до последней выбранной точки времени представляет собой интеграл концентрации лекарственного средства в кровотоке за указанный период времени.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Очевидная скорость выведения (CL/F) LP-003
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Отношение клиренса лекарственного средства к концентрации лекарственного средства представляет собой кажущийся клиренс лекарственного средства после приема с поправкой на биодоступность.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Доля субъектов с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) в разные моменты времени обнаружения.
Наблюдение в течение 280 дней после введения.
Оценка общего иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: Наблюдение в течение 168 дней после введения.
Изменения уровней общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени оценки.
Наблюдение в течение 168 дней после введения.
Оценка свободного IgE
Временное ограничение: Наблюдение в течение 168 дней после введения.
Изменения уровней свободного IgE в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени оценки.
Наблюдение в течение 168 дней после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Longbio Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-10-LP003-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками