Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eGPA a lokální zánět v oblasti ucha, nosu a krku

29. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Vliv léčby mepolizumabem na nosní mikrobiom a lokální a systémovou imunitní odpověď u eozinofilní granulomatózy s polyangitidou (eGPA)

Odůvodnění: Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (eGPA), eozinofilní astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) jsou onemocnění dýchacích cest, kde se na patogenezi podílejí eozinofily a interleukin-5. eGPA se od ostatních onemocnění liší postižením jiných orgánů. Vyšetřovatelé předpokládají, že dysbióza nosního mikrobiomu s centrální augmentační rolí S. Aureus hraje důležitou roli v projevu onemocnění. Vyšetřovatelé očekávají, že léčba mepolizumabem proti interleukinu-5 obnoví změny nosního mikrobiomu a imunitní odpovědi na fenotyp zdravé kontroly. Za tímto účelem bude hodnocen nosní mikrobiom, lokální a systémová imunitní odpověď a účinek léčby mepolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: a.rutgers@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětem vyvolaným eozinofily, u nichž by se mohla zvážit léčba mepolizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku

    • schopen dát informovaný souhlas
    • Ve skupině CRSwNP: dostupnost bilaterálních nosních polypů diagnostikovaných endoskopií nebo CT skenem
    • Ve skupině s těžkým astmatem: klinická diagnóza astmatu s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <80 % A buď reverzibilita FEV1 >12 % počáteční nebo dokumentovaná pozitivní metacholinová provokace (PC20 < 8 mg/ml)
    • Ve skupině eGPA: Splnění kritérií ACR/EULAR 2022 pro eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • Ve skupině GPA: splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA (Robson et al., 2022)
    • U zdravých kontrol: absence příznaků astmatu, žádná bronchiální hyperreaktivita

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dát informovaný souhlas
  • Aktivní kouření < (méně než) 6 měsíců od výchozí návštěvy
  • Současné užívání dupilumabu do 6 měsíců od výchozí návštěvy
  • těhotná nebo kojící žena
  • ve skupině CRSwNP: současné užívání léků na astma, eGPA
  • u zdravých kontrol: chronické užívání lokálních protizánětlivých látek
  • u zdravých kontrol: užívání imunosupresivních léků
  • u zdravých kontrol: užívání antibiotik během posledního měsíce (před zahájením studie/screeningu/)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
eGPA
Bude porovnána eozinofilní granulomatóza u pacientů s polyangiitidou před a po léčbě mepolizumabem
Diagnostický test: laboratorní experimenty před a po léčbě mepolizumabem
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
GPA
Srovnávací skupina neléčená mepolizumabem
Diagnostický test: laboratorní experimenty před a po léčbě mepolizumabem
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
Astma
Pacienti s astmatem před a po léčbě mepolizumabem
Diagnostický test: laboratorní experimenty před a po léčbě mepolizumabem
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
CRSwNP
Pacienti s chronickou rinosinusitidou před a po léčbě mepolizumabem
Diagnostický test: laboratorní experimenty před a po léčbě mepolizumabem
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
Zdravý
Zdravá srovnávací skupina
Diagnostický test: laboratorní experimenty před a po léčbě mepolizumabem
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby mepolizumabem na profily nosního mikrobiomu
Časové okno: tři měsíce
Párová změna indexu diverzity mikrobiomu u pacientů léčených mepolizumabem.
tři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné hodnocení rozdílů mezi skupinami
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
Budou měřeny hodnoty mikrobiomu a imunologické genové exprese a bude provedena diferenciální analýza exprese
Ukončením studia v průměru dva roky
Vliv mepolizumabu na výsledek 2
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
Účinek léčby mepolizumabem na imunologickou genovou expresi bude měřen diferenciální analýzou genové exprese.
Ukončením studia v průměru dva roky
existuje korelace mezi aktivitou onemocnění, kvalitou života a mikrobiomem a imunitními parametry?
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
Spearman řadí korelaci
Ukončením studia v průměru dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL83176.042.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná data budou zpřístupněna dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení