Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eGPA i miejscowe zapalenie w okolicy ucha, nosa i gardła

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wpływ leczenia mepolizumabem na mikrobiom nosa oraz lokalną i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną w ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (eGPA)

Uzasadnienie: Eozynofilowa ziarniniak z zapaleniem naczyń (eGPA), astma eozynofilowa i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) to choroby dróg oddechowych, w których w patogenezie biorą udział eozynofile i interleukina-5. eGPA różni się od innych chorób zajęciem innych narządów. Badacze stawiają hipotezę, że dysbioza mikrobiomu nosa, odgrywająca centralną rolę wzmacniającą w przypadku S. aureus, odgrywa ważną rolę w ekspresji choroby. Badacze spodziewają się, że leczenie mepolizumabem przeciwko interleukinie-5 przywróci zmiany w mikrobiomie nosa i odpowiedzi immunologicznej do zdrowego fenotypu kontrolnego. Aby to zbadać, oceniony zostanie mikrobiom nosa, lokalna i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna oraz wpływ leczenia mepolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobacz Krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Numer telefonu: +31503616161
  • E-mail: a.rutgers@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem wywołanym eozynofilami, u których można rozważyć leczenie mepolizumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

    • w stanie wyrazić świadomą zgodę
    • W grupie CRSwNP: obecność obustronnych polipów nosa zdiagnozowanych endoskopowo lub tomografią komputerową
    • W grupie chorych na astmę ciężką: rozpoznanie kliniczne astmy z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% ORAZ odwracalność FEV1 >12% początkowa lub udokumentowana dodatnia próba prowokacyjna metacholiną (PC20 < 8 mg/ml)
    • W grupie eGPA: Spełnienie kryteriów ACR/EULAR 2022 dla eGPA (Wechsler i in., 2017)
    • W grupie GPA: spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA (Robson i in., 2022)
    • U zdrowych osób kontrolnych: brak objawów astmy, brak nadreaktywności oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Aktywne palenie < (mniej niż) 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Jednoczesne stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • w grupie CRSwNP: aktualne przyjmowanie leków na astmę, eGPA
  • u zdrowych osób kontrolnych: przewlekłe stosowanie lokalnych środków przeciwzapalnych
  • u zdrowych osób kontrolnych: stosowanie leków immunosupresyjnych
  • u zdrowych osób kontrolnych: stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca (przed rozpoczęciem badania/badań przesiewowych/)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
eGPA
Porównanie ziarniniakowatości eozynofilowej u pacjentów z zapaleniem naczyń przed i po leczeniu mepolizumabem
Test diagnostyczny: eksperymenty laboratoryjne przed i po leczeniu mepolizumabem
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
GPA
Grupa porównawcza nieleczona mepolizumabem
Test diagnostyczny: eksperymenty laboratoryjne przed i po leczeniu mepolizumabem
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
Astma
Pacjenci z astmą przed i po leczeniu mepolizumabem
Test diagnostyczny: eksperymenty laboratoryjne przed i po leczeniu mepolizumabem
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
CRSwNP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przed i po leczeniu mepolizumabem
Test diagnostyczny: eksperymenty laboratoryjne przed i po leczeniu mepolizumabem
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
Zdrowy
Zdrowa grupa porównawcza
Test diagnostyczny: eksperymenty laboratoryjne przed i po leczeniu mepolizumabem
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia mepolizumabem na profile mikrobiomu nosa
Ramy czasowe: trzy miesiące
Połączona zmiana wskaźnika różnorodności mikrobiomu u pacjentów leczonych mepolizumabem.
trzy miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena różnic między grupami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Zmierzone zostaną wartości ekspresji mikrobiomu i genów immunologicznych oraz przeprowadzona zostanie analiza ekspresji różnicowej
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Wpływ mepolizumabu na wynik 2
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Wpływ leczenia mepolizumabem na ekspresję genów immunologicznych będzie mierzony za pomocą analizy różnicowej ekspresji genów.
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
czy istnieje związek pomiędzy aktywnością choroby, jakością życia a parametrami mikrobiomu i odporności?
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Spearman szereguje korelację
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL83176.042.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W pełni anonimowe dane zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami