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eGPA und lokale Entzündungen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich

29. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Einfluss der Mepolizumab-Behandlung auf das Nasenmikrobiom und die lokale und systemische Immunantwort bei eosinophiler Granulomatose mit Polyangitis (eGPA)

Begründung: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (eGPA), eosinophiles Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) sind Atemwegserkrankungen, bei denen Eosinophile und Interleukin-5 an der Pathogenese beteiligt sind. eGPA unterscheidet sich von den anderen Erkrankungen durch die Beteiligung anderer Organe. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Dysbiose des nasalen Mikrobioms mit einer zentralen augmentierenden Rolle für S. Aureus eine wichtige Rolle bei der Krankheitsausprägung spielt. Die Forscher erwarten, dass die Anti-Interleukin-5-Behandlung mit Mepolizumab die Veränderungen des Nasenmikrobioms und der Immunantworten zu einem gesunden Kontrollphänotyp wiederherstellt. Um dies zu untersuchen, werden das nasale Mikrobiom, die lokale und systemische Immunantwort und die Wirkung der Mepolizumab-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-Mail: a.rutgers@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Eosinophilen verursachter Entzündung, bei denen eine Behandlung mit Mepolizumab in Betracht gezogen werden könnte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

    • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • In der CRSwNP-Gruppe: Vorhandensein beidseitiger Nasenpolypen, wie durch Endoskopie oder CT-Scan diagnostiziert
    • In der Gruppe mit schwerem Asthma: klinische Diagnose von Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) <80 % UND entweder FEV1-Reversibilität >12 % anfängliche oder dokumentierte positive Metacholin-Provokation (PC20 < 8 mg/ml)
    • In der eGPA-Gruppe: Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien 2022 für eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • In der GPA-Gruppe: Erfüllung der GPA-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR (Robson et al., 2022)
    • Bei gesunden Kontrollpersonen: keine Asthmasymptome, keine bronchiale Überempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktives Rauchen < (weniger als) 6 Monate nach dem Basisbesuch
  • Gleichzeitige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch
  • schwangere oder stillende Frau
  • in der CRSwNP-Gruppe: aktuelle Einnahme von Asthmamedikamenten, eGPA
  • bei gesunden Kontrollpersonen: chronischer Einsatz lokaler entzündungshemmender Mittel
  • bei gesunden Kontrollpersonen: Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  • bei gesunden Kontrollpersonen: Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats (vor Beginn der Studie/Screening/)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
eGPA
Eosinophile Granulomatose bei Polyangiitis-Patienten vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab wird verglichen
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
Notendurchschnitt
Vergleichsgruppe, die nicht mit Mepolizumab behandelt wurde
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
Asthma
Asthmapatienten vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
CRSwNP
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
Gesund
Gesunde Vergleichsgruppe
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlung mit Mepolizumab auf die nasalen Mikrobiomprofile
Zeitfenster: drei Monate
Paarweise Veränderung des Mikrobiom-Diversitätsindex für mit Mepolizumab behandelte Patienten.
drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Unterschiede zwischen Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Mikrobiom- und immunologische Genexpressionswerte werden gemessen und eine differenzielle Expressionsanalyse durchgeführt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Wirkung von Mepolizumab auf Ergebnis 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Die Wirkung der Mepolizumab-Behandlung auf die immunologische Genexpression wird durch differenzielle Genexpressionsanalyse gemessen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Krankheitsaktivität, der Lebensqualität und den Mikrobiom- und Immunparametern?
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Spearman bewertet die Korrelation
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83176.042.23

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Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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