Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

eGPA e infiammazione locale nell'area dell'orecchio, del naso e della gola

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Impatto del trattamento con mepolizumab sul microbioma nasale e sulla risposta immunitaria locale e sistemica nella granulomatosi eosinofila con poliangite (eGPA)

Motivazione: La granulomatosi eosinofila con poliangite (eGPA), l'asma eosinofilo e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) sono malattie delle vie aeree la cui patogenesi è coinvolta negli eosinofili e nell'interleuchina-5. L'eGPA differisce dalle altre malattie per quanto riguarda il coinvolgimento di altri organi. I ricercatori ipotizzano che la disbiosi del microbioma nasale con un ruolo centrale di potenziamento per S. Aureus svolga un ruolo importante nell’espressione della malattia. I ricercatori si aspettano che il trattamento anti-interleuchina-5 con mepolizumab ripristini i cambiamenti del microbioma nasale e le risposte immunitarie verso un fenotipo di controllo sano. Per studiare questo, verranno valutati il ​​microbioma nasale, la risposta immunitaria locale e sistemica e l’effetto del trattamento con mepolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi Breve riepilogo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Numero di telefono: +31503616161
  • Email: a.rutgers@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infiammazione guidata da eosinofili per i quali mepolizumab potrebbe essere preso in considerazione per il trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età

    • in grado di prestare il consenso informato
    • Nel gruppo CRSwNP: disponibilità di polipi nasali bilaterali diagnosticati mediante endoscopia o TC
    • Nel gruppo con asma grave: diagnosi clinica di asma con volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) <80% E reversibilità FEV1 >12% test iniziale o documentato con metacolina positivo (PC20 < 8 mg/ml)
    • Nel gruppo eGPA: soddisfare i criteri ACR/EULAR 2022 per eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • Nel gruppo GPA: soddisfare i criteri GPA dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR (Robson et al., 2022)
    • Nei controlli sani: assenza di sintomi asmatici, assenza di iperreattività bronchiale

Criteri di esclusione:

  • incapace di dare il consenso informato
  • Fumo attivo < (meno di) 6 mesi dalla visita basale
  • Uso concomitante di dupilumab entro 6 mesi dalla visita basale
  • donna incinta o che allatta
  • nel gruppo CRSwNP: uso attuale di farmaci per l’asma, eGPA
  • nei controlli sani: uso cronico di agenti antinfiammatori locali
  • nei controlli sani: uso di farmaci immunosoppressori
  • nei controlli sani: uso di antibiotici nell'ultimo mese (prima dell'inizio dello studio/screening/)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
eGPA
Verranno confrontati pazienti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite prima e dopo il trattamento con mepolizumab
Test diagnostico: esperimenti di laboratorio prima e dopo il trattamento con mepolizumab
I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
GPA
Gruppo di confronto non trattato con mepolizumab
Test diagnostico: esperimenti di laboratorio prima e dopo il trattamento con mepolizumab
I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
Asma
Pazienti asmatici prima e dopo il trattamento con mepolizumab
Test diagnostico: esperimenti di laboratorio prima e dopo il trattamento con mepolizumab
I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
CRSwNP
Pazienti con rinosinusite cronica prima e dopo il trattamento con mepolizumab
Test diagnostico: esperimenti di laboratorio prima e dopo il trattamento con mepolizumab
I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
Salutare
Gruppo di confronto sano
Test diagnostico: esperimenti di laboratorio prima e dopo il trattamento con mepolizumab
I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’effetto del trattamento con mepolizumab sui profili del microbioma nasale
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione appaiata dell’indice di diversità del microbioma per i pazienti trattati con mepolizumab.
tre mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa delle differenze tra gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
Verranno misurati i valori del microbioma e dell'espressione genica immunologica e verrà eseguita l'analisi dell'espressione differenziale
Fino al completamento degli studi, in media due anni
Effetto di mepolizumab sull'esito 2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
L'effetto del trattamento con mepolizumab sull'espressione genica immunologica sarà misurato mediante analisi dell'espressione genica differenziale.
Fino al completamento degli studi, in media due anni
Esiste una correlazione tra l’attività della malattia, la qualità della vita, il microbioma e i parametri immunitari?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
Spearman classifica la correlazione
Fino al completamento degli studi, in media due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL83176.042.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati completamente anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni