Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eGPA og lokal betændelse i øre-, næse- og halsområdet

29. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Virkning af Mepolizumab-behandling på det nasale mikrobiome og lokalt og systemisk immunrespons i eosinofil granulomatose med polyangitis (eGPA)

Begrundelse: Eosinofil granulomatose med polyangiitis (eGPA), eosinofil astma og kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er luftvejssygdomme, hvor eosinofiler og interleukin-5 er involveret i patogenesen. eGPA adskiller sig fra de andre sygdomme med hensyn til involvering af andre organer. Efterforskerne antager, at nasal mikrobiom dysbiose med en central forstærkende rolle for S. Aureus spiller en vigtig rolle i sygdomsudtryk. Forskerne forventer, at anti-interleukin-5-behandling med mepolizumab genopretter ændringerne i det nasale mikrobiom og immunrespons til en sund kontrolfænotype. For at studere dette vil det nasale mikrobiom, det lokale og systemiske immunrespons og effekten af ​​mepolizumab-behandling blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-mail: a.rutgers@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eosinofil-drevet inflammation, for hvilke mepolizumab kan overvejes til behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel

    • kan give informeret samtykke
    • I CRSwNP-gruppen: tilgængelighed af bilaterale næsepolypper som diagnosticeret ved endoskopi eller CT-scanning
    • I gruppen med svær astma: klinisk diagnose af astma med forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) <80 % OG enten FEV1-reversibilitet >12 % initial eller dokumenteret positiv metacholinbelastning (PC20 < 8 mg/ml)
    • I eGPA-gruppen: Opfyldelse af 2022 ACR/EULAR-kriterierne for eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • I GPA-gruppen: opfylder American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA-kriterierne (Robson et al., 2022)
    • Hos raske kontroller: fravær af astmasymptomer, ingen bronkial hyperreaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktiv rygning < (mindre end) 6 måneder fra baseline besøg
  • Samtidig brug af dupilumab inden for 6 måneder efter baseline besøg
  • gravid eller ammende kvinde
  • i CRSwNP-gruppen: aktuel brug af astmamedicin, eGPA
  • i raske kontroller: kronisk brug af lokale antiinflammatoriske midler
  • i raske kontroller: brug af immunsuppressiv medicin
  • hos raske kontroller: brug af antibiotika inden for den sidste måned (før start af undersøgelse/screening/)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
eGPA
Eosinofil granulomatose med polyangiitis patienter før og efter behandling med mepolizumab vil blive sammenlignet
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
GPA
Sammenligningsgruppe ikke behandlet med mepolizumab
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
Astma
Astmapatienter før og efter behandling med mepolizumab
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
CRSwNP
Patienter med kronisk rhinosinusitis før og efter behandling med mepolizumab
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
Sund og rask
Sund sammenligningsgruppe
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mepolizumab-behandling har på de nasale mikrobiomprofiler
Tidsramme: tre måneder
Parret ændring i mikrobiom diversitetsindeks for patienter behandlet med mepolizumab.
tre måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ evaluering af mellem gruppeforskelle
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Mikrobiom og immunologiske genekspressionsværdier vil blive målt, og differentiel ekspressionsanalyse vil blive udført
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Mepolizumabs effekt på resultat 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Effekten mepolizumab-behandling har på den immunologiske genekspression vil blive målt ved differentiel genekspressionsanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
er der en sammenhæng mellem sygdomsaktiviteten, livskvaliteten og mikrobiomet og immunparametrene?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Spearman rangerer korrelation
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83176.042.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger