Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘESNÉ rozšíření anti-TNFα terapie Crohnovou chorobou u dětí zaměřené na mikrobiom: studie PROMOTE (PROMOTE)

28. ledna 2026 aktualizováno: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Stanovit, zda specifický rezistentní škrob (RS) pocházející z rostlin, optimalizovaný pro jednotlivce, zvýší množství známých mikrobů produkujících butyrát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8,0 do 16,9 let.
  • Schopný dát informovaný souhlas, nebo případně mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jménem účastníka.
  • Stanovená diagnóza Crohnovy choroby (CD) s místem onemocnění zahrnujícím alespoň terminální ileum nebo vzestupný tračník.
  • CD je v klinické remisi nebo s mírnou stabilní aktivitou onemocnění (vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby od 0 do 39,5).
  • Příjem infliximab nebo adalimumab anti-TNFa monoklonální protilátka k léčbě CD.
  • Žádné změny v lékařském ošetření za předchozí měsíc a bez očekávaných změn na další měsíc.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy (např. odběr stolice) po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na RS nebo pomocné látky.
  • Současná diagnóza s diabetes mellitus 1.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence v průběhu studie.
  • Současná závislost na nelegálních drogách nebo alkoholu.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Jiné stavy vyžadující imunomodulační nebo biologické léky.
  • Těhotenství.
  • Mikrobiota účastníka nezvyšuje produkci butyrátu s využitím jakéhokoli RS ze sestaveného panelu, jak bylo měřeno pomocí testu RapidAIM ex vivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rezistentní škrob
Jednou denně perorální spotřeba buď 7,5 g/m2 nebo 5,0 g/m2 (plocha povrchu těla) rezistentního škrobu po dobu 48 týdnů, která je individuálně optimalizována po 24 týdnech.
Jiný: Rezistentní škrob
7,5 g/m2 nebo 5,0 g/m2 (plocha tělesného povrchu) rezistentní škrob orální spotřeba
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně perorální konzumace snadno stravitelného potravinářského kukuřičného škrobu, který se vzhledem, vůní a chutí podobá studijnímu produktu po dobu 48 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo perorální konzumace potravinářského kukuřičného škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření produkce butyrátu hodnocením exprese enzymů pomocí metaproteomické/transkriptomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Opatření obnovy a udržení produkce butyrátu pomocí metaproteomické/transkripce k posouzení exprese enzymů podílejících se na produkci butyrátu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Měření produkce butyrátu stanovením produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem včetně butyrátů pomocí metabolomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Opatření obnovy a udržení produkce butyrátu pomocí metabolomické analýzy k posouzení produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem včetně butyrátu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Měření produkce butyrátu hodnocením nárůstu producentů butyrátu pomocí metagenomické/16S analýzy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.
Opatření obnovy a udržení produkce butyrátu metagenomickou/16s analýzou pro posouzení nárůstu producentů butyrátu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzifikace měřená eskalací dávky anti-TNFa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Aby se usnadnilo uvedení eskalace dávky anti-TNFa do kontextu (pokud je to relevantní), informace o infliximabu nebo adalimumabu budou zaznamenány na začátku studie, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po zahájení studie. Zaznamená se typ předepsaného anti-TNFa léku, množství předepsaného anti-TNFa, změny dávky v načasování podání, minimální sérové ​​hladiny léku, změny hmotnosti a důvod změny dávky
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna intenzifikace měřená zkrácením anti-TNFa intervalu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Aby se napomohlo kontextualizaci zkrácení anti-TNFa intervalu (pokud je to relevantní), informace o infliximabu nebo adalimumabu budou zaznamenány na začátku studie, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po zahájení studie. Zaznamená se typ předepsaného anti-TNFa léku, množství předepsaného anti-TNFa, změny dávky v načasování podání, minimální sérové ​​hladiny léku, změny hmotnosti a důvod změny dávky
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) se pohybuje od 0 do 125 bodů (<12,5 = remise, 12,5 až 40,0 = mírná, >40,0 = střední, >57,5 = těžká).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změny zánětu střevní sliznice měřením fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorků stolice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Měření fekálního kalprotektinu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změny biomarkerů zánětu měřením c-reaktivního proteinu prostřednictvím vzorků krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Měření c-reaktivního proteinu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změny ve výsledcích postižení hlášených pacientem měřené pomocí dotazníku IBD Disability Index Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Index invalidity IBD se skládá z 28 otázek a vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změny ve výsledcích kvality života hlášených pacienty měřené dotazníkem IMPACT III
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Dotazník IMPACT III (dotazník kvality života související se zdravím) se skládá z 35 otázek a má skóre od 0 do 231. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změny u rodičů/pečovatelů hlášených ve výsledcích kvality života měřené pomocí IMPACT III-P
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Dotazník IMPACT III-P (dotazník kvality života související se zdravím) se skládá z 35 otázek a má rozsah skóre od 0 do 231. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23/109X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení