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Extensão dirigida por microbioma de precisão da terapia anti-TNFα para doença de Crohn em crianças: o ensaio PROMOTE (PROMOTE)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Determinar se um amido resistente derivado de plantas (RS) de origem alimentar específico, otimizado para o indivíduo, aumentará a abundância de micróbios produtores de butirato conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8,0 e 16,9 anos.
  • Capaz de dar consentimento informado ou, se apropriado, ter um representante aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante.
  • Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn (DC) com o local da doença envolvendo pelo menos o íleo terminal ou cólon ascendente.
  • A DC está em remissão clínica ou com atividade de doença leve e estável (Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica ponderado de 0 a 39,5).
  • Receber medicação com anticorpo monoclonal anti-TNFa infliximabe ou adalimumabe para tratamento de DC.
  • Sem alterações no tratamento médico do mês anterior e sem alterações previstas para o mês seguinte.
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, coleta de fezes) durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia a RS ou excipientes.
  • Diagnóstico coexistente com diabetes mellitus tipo 1.
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou intervenção ao longo do estudo.
  • Dependência atual de drogas ilícitas ou álcool.
  • Incapacidade ou falta de vontade de um indivíduo ou responsável legal em dar consentimento informado por escrito.
  • Outras condições que requerem medicamentos imunomoduladores ou biológicos.
  • Gravidez.
  • A microbiota do participante não aumenta a produção de butirato utilizando qualquer RS ​​do painel montado, conforme medido através do ensaio ex vivo RapidAIM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Amido resistente
Consumo oral uma vez ao dia de 7,5g/m2 ou 5,0g/m2 (área de superfície corporal) de amido resistente por 48 semanas que é otimizado individualmente em 24 semanas.
Outro: Amido resistente
7,5g/m2 ou 5,0g/m2 (área de superfície corporal) de amido resistente consumo oral
Comparador de Placebo: Placebo
Consumo oral, uma vez ao dia, de amido de milho de qualidade alimentar de fácil digestão que se assemelhe ao produto do estudo em aparência, cheiro e sabor por 48 semanas
Outro: Placebo
Consumo oral de placebo de amido de milho de qualidade alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da produção de butirato avaliando a expressão de enzimas usando análise metaproteômica/transcriptômica
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medidas de restauração e sustentação da produção de butirato usando metaproteômica/transcrição para avaliar a expressão de enzimas envolvidas na produção de butirato
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medida da produção de butirato avaliando a produção de ácidos graxos de cadeia curta, incluindo butiratos, usando análise metabolômica
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medidas de restauração e sustentação da produção de butirato usando análise metabolômica para avaliar a produção de ácidos graxos de cadeia curta, incluindo butirato.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medição da produção de butirato avaliando aumentos nos produtores de butirato usando análise metagenômica/16S
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.
Medidas de restauração e sustentação da produção de butirato por análise metagenômica/16s para avaliar aumentos nos produtores de butirato
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensificação medida pelo aumento da dose anti-TNFa
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Para ajudar a contextualizar o aumento da dose anti-TNFa (se aplicável), as informações sobre infliximabe ou adalimumabe serão registradas no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas após o início do produto do estudo. O tipo de medicamento anti-TNFa prescrito, a quantidade de anti-TNFa prescrita, as alterações de dose no momento da administração, os níveis séricos mínimos do medicamento, as alterações de peso e o motivo das alterações de dose serão registrados
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na intensificação medida pelo encurtamento do intervalo anti-TNFa
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Para ajudar a contextualizar o encurtamento do intervalo anti-TNFa (se aplicável), as informações sobre infliximabe ou adalimumabe serão registradas no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas após o início do produto do estudo. O tipo de medicamento anti-TNFa prescrito, a quantidade de anti-TNFa prescrita, as alterações de dose no momento da administração, os níveis séricos mínimos do medicamento, as alterações de peso e o motivo das alterações de dose serão registrados
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na atividade da doença
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
O Índice Ponderado de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (wPCDAI) varia de 0 a 125 pontos (<12,5 = remissão, 12,5 a 40,0 = leve, >40,0 = moderado, >57,5 = grave).
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Alterações na inflamação da mucosa intestinal através da medição da calprotectina fecal através de amostras de fezes
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Medida de calprotectina fecal
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Alterações nos biomarcadores de inflamação através da medição da proteína C reativa através de amostras de sangue
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Medida de proteína c reativa
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Mudanças nos resultados de incapacidade relatados pelo paciente, conforme medido pelo IBD Disability Index Questionnaire
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
O Índice de Incapacidade IBD consiste em 28 questões e uma pontuação geral mais alta é indicativa de maior incapacidade.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudanças nos resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente, conforme medido pelo Questionário IMPACT III
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
O questionário IMPACT III (um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde) consiste em 35 perguntas e varia de 0 a 231. Uma pontuação mais alta representa uma maior qualidade de vida.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudanças nos resultados de qualidade de vida relatados pelos pais/cuidadores, conforme medido pelo IMPACT III-P
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
O questionário IMPACT III-P (um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde) consiste em 35 perguntas e varia em pontuação de 0 a 231. Uma pontuação mais alta representa uma maior qualidade de vida.
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23/109X

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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