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Präzise mikrobiomgesteuerte Erweiterung der Anti-TNFα-Morbus-Crohn-Therapie bei Kindern: Die PROMOTE-Studie (PROMOTE)

28. Januar 2026 aktualisiert von: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Es soll ermittelt werden, ob eine bestimmte, aus Nahrungsmitteln gewonnene, pflanzliche resistente Stärke (RS), die für das Individuum optimiert ist, die Häufigkeit bekannter Butyrat-produzierender Mikroben erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8,0 und 16,9 Jahren.
  • Sie sind in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder verfügen gegebenenfalls über einen akzeptablen Vertreter, der im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung erteilen kann.
  • Gesicherte Morbus-Crohn-Diagnose (CD), wobei die Erkrankungsstelle mindestens das terminale Ileum oder den aufsteigenden Dickdarm betrifft.
  • CD befindet sich in klinischer Remission oder weist eine leichte stabile Krankheitsaktivität auf (gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex von 0 bis 39,5).
  • Erhalt der Medikamente gegen monoklonale Anti-TNFa-Antikörper Infliximab oder Adalimumab zur Behandlung von Zöliakie.
  • Keine Änderungen in der medizinischen Behandlung für den Vormonat und keine erwarteten Änderungen für den nächsten Monat.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe (z. B. Stuhlsammlung) während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen RS oder Hilfsstoffe.
  • Begleitdiagnose mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention während der gesamten Studie.
  • Aktuelle illegale Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Erkrankungen, die immunmodulierende oder biologische Medikamente erfordern.
  • Schwangerschaft.
  • Die Mikrobiota des Teilnehmers steigert die Butyratproduktion nicht, wenn RS aus dem zusammengestellten Panel verwendet wird, wie durch den RapidAIM-Ex-vivo-Assay gemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Resistente Stärke
Einmal täglicher oraler Verzehr von entweder 7,5 g/m2 oder 5,0 g/m2 (Körperoberfläche) einer resistenten Stärke über 48 Wochen, der nach 24 Wochen individuell optimiert wird.
Sonstiges: Resistente Stärke
7,5 g/m2 oder 5,0 g/m2 (Körperoberfläche) resistente Stärke bei oraler Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglicher oraler Verzehr einer leicht verdaulichen Maisstärke in Lebensmittelqualität, die dem Studienprodukt in Aussehen, Geruch und Geschmack ähnelt, über 48 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo orale Einnahme von Maisstärke in Lebensmittelqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Butyratproduktion durch Beurteilung der Expression von Enzymen mittels metaproteomischer/transkriptomischer Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Maßnahmen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Butyratproduktion durch Verwendung von Metaproteomik/Transkription zur Beurteilung der Expression von Enzymen, die an der Butyratproduktion beteiligt sind
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Messung der Butyratproduktion durch Bewertung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren, einschließlich Butyraten, mithilfe einer Metabolomics-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Maßnahmen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Butyratproduktion durch Verwendung einer Metabolomikanalyse zur Bewertung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren, einschließlich Butyrat.
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Messung der Butyratproduktion durch Bewertung der Zunahme der Butyratproduzenten mithilfe der Metagenomik/16S-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.
Maßnahmen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Butyratproduktion durch Metagenomik/16s-Analyse zur Bewertung des Anstiegs der Butyratproduzenten
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensivierung, gemessen durch Anti-TNFa-Dosissteigerung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Kontextualisierung der Anti-TNFa-Dosissteigerung (falls zutreffend) zu erleichtern, werden Infliximab- oder Adalimumab-Informationen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach Beginn des Studienprodukts aufgezeichnet. Art des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Menge des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Dosisänderungen im Zeitpunkt der Verabreichung, Talspiegel des Arzneimittels im Serum, Gewichtsveränderungen und Grund für Dosisänderungen werden aufgezeichnet
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung der Intensität, gemessen durch Verkürzung des Anti-TNFa-Intervalls
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Kontextualisierung der Anti-TNFa-Intervallverkürzung (falls zutreffend) zu erleichtern, werden Infliximab- oder Adalimumab-Informationen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach Beginn des Studienprodukts aufgezeichnet. Art des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Menge des verschriebenen Anti-TNFa-Arzneimittels, Dosisänderungen im Zeitpunkt der Verabreichung, Talspiegel des Arzneimittels im Serum, Gewichtsveränderungen und Grund für Dosisänderungen werden aufgezeichnet
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Der gewichtete pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) liegt zwischen 0 und 125 Punkten (<12,5 = Remission, 12,5 bis 40,0 = leicht, >40,0 = mittelschwer, >57,5 = schwer).
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der Darmschleimhautentzündung durch Messung von fäkalem Calprotectin in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Maß für fäkales Calprotectin
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der Entzündungsbiomarker durch Messung des c-reaktiven Proteins anhand von Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Maß für C-reaktives Protein
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderungen der vom Patienten gemeldeten Behinderungsergebnisse, gemessen anhand des IBD Disability Index Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der IBD-Behinderungsindex besteht aus 28 Fragen und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Lebensqualität, gemessen mit dem IMPACT III-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der IMPACT III-Fragebogen (ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) besteht aus 35 Fragen und hat eine Punktzahl von 0 bis 231. Ein höherer Wert steht für eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen bei den von Eltern/Betreuern gemeldeten Ergebnissen zur Lebensqualität, gemessen anhand des IMPACT III-P
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der IMPACT III-P-Fragebogen (ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) besteht aus 35 Fragen und hat eine Punktzahl von 0 bis 231. Ein höherer Wert steht für eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23/109X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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