Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmikrobiomstyret forlængelse af anti-TNFα Crohns sygdomsterapi hos børn: PROMOTE-forsøget (PROMOTE)

28. januar 2026 opdateret af: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
For at afgøre, om en specifik plante-afledt resistent stivelse (RS), der er optimeret til individet, vil øge mængden af ​​kendte butyratproducerende mikrober.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8,0 og 16,9 år.
  • I stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.
  • Etableret Crohns sygdom (CD) diagnose med sygdomsstedet, der mindst involverer terminal ileum eller ascendens colon.
  • CD er i klinisk remission eller med mild stabil sygdomsaktivitet (vægtet pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks på 0 til 39,5).
  • Modtagelse af infliximab eller adalimumab anti-TNFa monoklonalt antistofmedicin til behandling af CD.
  • Ingen ændringer i medicinsk behandling for den foregående måned og uden forventede ændringer for den næste måned.
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. afføring af afføring) i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for RS eller hjælpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus type 1.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention gennem hele undersøgelsen.
  • Aktuel ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed.
  • Manglende evne eller vilje hos en individuel eller juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Andre tilstande, der kræver immunmodulerende eller biologisk medicin.
  • Graviditet.
  • Deltagerens mikrobiota øger ikke butyratproduktionen ved at bruge RS fra det samlede panel som målt gennem RapidAIM ex vivo-analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse
En gang daglig oral indtagelse af enten 7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kropsoverfladeareal) af en resistent stivelse i 48 uger, som er individuelt optimeret efter 24 uger.
Andet: Modstandsdygtig stivelse
7,5 g/m2 eller 5,0 g/m2 (kropsoverfladeareal) resistent stivelse oralt
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral indtagelse af en letfordøjelig majsstivelse af fødevarekvalitet, der ligner undersøgelsesproduktet i udseende, lugt og smag i 48 uger
Andet: Placebo
Placebo oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af butyratproduktion ved at vurdere ekspression af enzymer ved hjælp af metaproteomisk/transkriptomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Foranstaltninger til genoprettelse og opretholdelse af butyratproduktion ved at bruge metaproteomic/transkription til at vurdere ekspressionen af ​​enzymer involveret i butyratproduktion
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Måling af butyratproduktion ved at vurdere produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, herunder butyrater ved hjælp af metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Foranstaltninger til genoprettelse og opretholdelse af butyratproduktion ved hjælp af metabolomisk analyse til at vurdere produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, herunder butyrat.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Måling af butyratproduktion ved at vurdere stigninger i butyratproducenter ved hjælp af metagenomics/16S-analyse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.
Foranstaltninger til genopretning og opretholdelse af butyratproduktion ved metagenomics/16s-analyse for at vurdere stigninger i butyratproducenter
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensivering som målt ved anti-TNFa dosiseskalering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
For at hjælpe med at kontekstualisere anti-TNFa-dosiseskaleringen (hvis relevant), vil Infliximab- eller adalimumab-information blive registreret ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter start af undersøgelsesproduktet. Type af ordineret anti-TNFa-lægemiddel, mængde af ordineret anti-TNFa, dosisændringer i tidspunktet for administration, laveste lægemiddelserumniveauer, vægtændringer og årsagen til dosisændringer vil blive registreret
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring i intensivering målt ved anti-TNFa intervalforkortelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
For at hjælpe med at kontekstualisere anti-TNFa-intervalforkortelsen (hvis relevant), vil Infliximab- eller adalimumab-information blive registreret ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter start af studieproduktet. Type af ordineret anti-TNFa-lægemiddel, mængde af ordineret anti-TNFa, dosisændringer i tidspunktet for administration, laveste lægemiddelserumniveauer, vægtændringer og årsagen til dosisændringer vil blive registreret
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 point (<12,5 = remission, 12,5 til 40,0 = mild, >40,0 = moderat, >57,5 = svær).
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændringer i tarmslimhindebetændelse ved at måle fækal calprotectin gennem afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Mål for fækal calprotectin
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændringer i biomarkører for inflammation ved at måle c-reaktivt protein gennem blodprøver
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Mål for c-reaktivt protein
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændringer i patientrapporterede handicapresultater som målt ved IBD Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
IBD Disability Index består af 28 spørgsmål, og en højere samlet score indikerer større handicap.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringer i patientrapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
IMPACT III-spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231. En højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringer i forældres/plejers rapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-P
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
IMPACT III-P spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231. En højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23/109X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger