Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne, ukierunkowane na mikrobiom rozszerzenie terapii choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci z przeciwciałami przeciwko TNFα: badanie PROMOTE (PROMOTE)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Aby określić, czy konkretna skrobia oporna pochodzenia roślinnego pochodzenia spożywczego (RS), zoptymalizowana dla danego osobnika, zwiększy liczebność znanych drobnoustrojów wytwarzających maślan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8,0 do 16,9 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, posiadanie akceptowalnego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
  • Ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z umiejscowieniem choroby obejmującym co najmniej końcowe jelito kręte lub okrężnicę wstępującą.
  • CD znajduje się w remisji klinicznej lub z łagodną, ​​stabilną aktywnością choroby (ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci od 0 do 39,5).
  • Otrzymywanie leku zawierającego infliksymab lub adalimumab w postaci przeciwciał monoklonalnych przeciwko TNFa w leczeniu CD.
  • Brak zmian w sposobie leczenia w poprzednim miesiącu i bez przewidywanych zmian w miesiącu następnym.
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur badania (np. zbierania stolca) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na RS lub substancje pomocnicze.
  • Współistniejące rozpoznanie z cukrzycą typu 1.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w trakcie badania.
  • Aktualne uzależnienie od nielegalnych narkotyków lub alkoholu.
  • Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub prawnej do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Inne stany wymagające leków immunomodulujących lub biologicznych.
  • Ciąża.
  • Mikroflora uczestnika nie zwiększa produkcji maślanu przy wykorzystaniu jakiegokolwiek RS ze złożonego panelu, jak zmierzono w teście ex vivo RapidAIM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odporna skrobia
Raz dziennie doustne spożycie 7,5 g/m2 lub 5,0 g/m2 (powierzchni ciała) skrobi opornej przez 48 tygodni, indywidualnie optymalizowane po 24 tygodniach.
Inny: Odporna skrobia
7,5 g/m2 lub 5,0 g/m2 (powierzchnia ciała) skrobi opornej, spożywane doustnie
Komparator placebo: Placebo
Spożywanie doustnie raz dziennie łatwo przyswajalnej skrobi kukurydzianej o jakości spożywczej, która przypomina badany produkt pod względem wyglądu, zapachu i smaku przez 48 tygodni
Inny: Placebo
Placebo doustne spożycie skrobi kukurydzianej spożywczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar produkcji maślanu poprzez ocenę ekspresji enzymów za pomocą analizy metaproteomicznej/transkryptomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Środki przywracania i utrzymywania produkcji maślanu za pomocą metaproteomiki/transkrypcji w celu oceny ekspresji enzymów biorących udział w produkcji maślanu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Pomiar produkcji maślanów poprzez ocenę produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym maślanów, z wykorzystaniem analizy metabolomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Środki przywracania i utrzymywania produkcji maślanu za pomocą analizy metabolomicznej w celu oceny produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym maślanu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Miara produkcji maślanu poprzez ocenę wzrostu producentów maślanu przy użyciu analizy metagenomicznej/16S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.
Środki przywrócenia i utrzymania produkcji maślanu metodą metagenomiki/analizy 16s w celu oceny wzrostu producentów maślanu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia mierzona poprzez zwiększanie dawki anty-TNFa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby pomóc w kontekstualizowaniu zwiększania dawki anty-TNFa (jeśli ma to zastosowanie), informacje dotyczące infliksymabu lub adalimumabu będą rejestrowane na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po rozpoczęciu badania produktu. Rejestrowany będzie rodzaj przepisanego leku anty-TNFa, ilość przepisanego leku anty-TNFa, zmiany dawki w czasie podawania, minimalne stężenie leku w surowicy, zmiany masy ciała i powód zmiany dawki.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana nasilenia mierzona skróceniem odstępu anty-TNFa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby pomóc w kontekstualizowaniu skrócenia odstępu anty-TNFa (jeśli ma to zastosowanie), informacje dotyczące infliksymabu lub adalimumabu będą rejestrowane na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po rozpoczęciu stosowania badanego produktu. Rejestrowany będzie rodzaj przepisanego leku anty-TNFa, ilość przepisanego leku anty-TNFa, zmiany dawki w czasie podawania, minimalne stężenie leku w surowicy, zmiany masy ciała i powód zmiany dawki.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) mieści się w zakresie od 0 do 125 punktów (<12,5 = remisja, 12,5 do 40,0 = łagodna, >40,0 = umiarkowana, >57,5 = ciężka).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiany w zapaleniu błony śluzowej jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Miara kalprotektyny w kale
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego poprzez pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Miara białka c-reaktywnego
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiany w wynikach niepełnosprawności zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności IBD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności IBD składa się z 28 pytań, a wyższy ogólny wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów mierzonych za pomocą kwestionariusza IMPACT III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Kwestionariusz IMPACT III (kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia) składa się z 35 pytań i mieści się w zakresie punktacji od 0 do 231. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez rodziców/opiekunów mierzonych za pomocą IMPACT III-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Kwestionariusz IMPACT III-P (kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia) składa się z 35 pytań i mieści się w zakresie punktacji od 0 do 231. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23/109X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami