Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNFα:n vastaisen Crohnin taudin hoidon tarkkuus mikrobiomiohjattu laajentaminen lapsilla: PROMOTE-tutkimus (PROMOTE)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Sen selvittämiseksi, lisääkö yksilölle optimoitu tietty elintarvikeperäinen kasviperäinen resistentti tärkkelys (RS) tunnettujen butyraattia tuottavien mikrobien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8,0-16,9 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, tai tarvittaessa hänellä on hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
  • Todettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi, jossa sairauskohta koskee ainakin terminaalista sykkyräsuolen tai nousevan paksusuoli.
  • CD on kliinisessä remissiossa tai sillä on lievä vakaa tautiaktiivisuus (painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi 0-39,5).
  • Infliksimabi- tai adalimumabi-anti-TNFa-monoklonaalinen vasta-ainelääkitys CD-taudin hoitoon.
  • Ei muutoksia sairaanhoidossa edelliseltä kuukaudelta ja ilman odotettuja muutoksia seuraavalle kuukaudelle.
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. ulosteiden kerääminen) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia RS:lle tai apuaineille.
  • Samanaikainen diagnoosi tyypin 1 diabetes mellituksen kanssa.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio koko tutkimuksen ajan.
  • Nykyinen laiton huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Yksityishenkilön tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Muut sairaudet, jotka vaativat immunomoduloivia tai biologisia lääkkeitä.
  • Raskaus.
  • Osallistujan mikrobiota ei lisää butyraatin tuotantoa käyttämällä RS:ää kootusta paneelista mitattuna RapidAIM ex vivo -määrityksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Resistentti tärkkelys
Kerran päivässä suun kautta joko 7,5 g/m2 tai 5,0 g/m2 (kehon pinta-ala) kestävää tärkkelystä 48 viikon ajan, joka optimoidaan yksilöllisesti 24 viikon kohdalla.
Muut: Resistentti tärkkelys
7,5 g/m2 tai 5,0 g/m2 (kehon pinta-ala) kestävä tärkkelys suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä suun kautta nautittu helposti sulavaa elintarvikelaatuista maissitärkkelystä, joka muistuttaa ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan tutkimustuotetta 48 viikon ajan
Muut: Plasebo
Elintarvikelaatuisen maissitärkkelyksen plasebo suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Butyraatin tuotannon mittaaminen arvioimalla entsyymien ilmentymistä käyttämällä metaproteomista/transkriptomista analyysiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Toimenpiteet butyraatin tuotannon palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi käyttämällä metaproteomista/transkriptiota butyraatin tuotantoon osallistuvien entsyymien ilmentymisen arvioimiseksi
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Butyraatin tuotannon mittaaminen arvioimalla lyhytketjuisten rasvahappojen, mukaan lukien butyraattien tuotantoa metabolomiikkaanalyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Toimenpiteet butyraatin tuotannon palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi käyttämällä metabolomiikkaanalyysiä lyhytketjuisten rasvahappojen, mukaan lukien butyraatin, tuotannon arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Butyraatin tuotannon mittaaminen arvioimalla butyraatin tuottajien lisääntymistä metagenomiikka/16S-analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.
Toimenpiteet butyraatin tuotannon palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi metagenomiikka/16s-analyysillä butyraatin tuottajien lisääntymisen arvioimiseksi
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tehostumisessa mitattuna anti-TNFa-annoksen suurentamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Anti-TNFa-annoksen nostamisen kontekstualisoimiseksi (tarvittaessa) infliksimabi- tai adalimumabitiedot tallennetaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Määrätyn anti-TNFa-lääkkeen tyyppi, määrätyn anti-TNFa:n määrä, annosmuutokset annostelun ajoituksessa, lääkkeen seerumin vähimmäistasot, painon muutokset ja annosmuutosten syyt kirjataan
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos tehostumisessa mitattuna anti-TNFa-välin lyhentymisellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Anti-TNFa-välin lyhentämisen kontekstualisoimiseksi (tarvittaessa) infliksimabi- tai adalimumabitiedot tallennetaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Määrätyn anti-TNFa-lääkkeen tyyppi, määrätyn anti-TNFa:n määrä, annosmuutokset annostelun ajoituksessa, lääkkeen seerumin vähimmäistasot, painon muutokset ja annosmuutosten syyt kirjataan
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) vaihtelee välillä 0–125 pistettä (<12,5 = remissio, 12,5 - 40,0 = lievä, >40,0 = kohtalainen, >57,5 = vaikea).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutokset suolen limakalvon tulehduksessa mittaamalla ulosteen kalprotektiini ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin mittaus
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa mittaamalla c-reaktiivista proteiinia verinäytteiden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin mittaus
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutokset potilaiden raportoimissa työkyvyttömyystuloksissa mitattuna IBD Disability Index Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
IBD Disability Index koostuu 28 kysymyksestä ja korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus suuremmasta vammaisuudesta.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Potilaiden muutokset raportoivat elämänlaadun tuloksista IMPACT III -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
IMPACT III -kyselylomake (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) koostuu 35 kysymyksestä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–231. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Vanhemman/hoitajan muutokset raportoivat elämänlaadun tuloksista IMPACT III-P:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
IMPACT III-P -kyselylomake (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) koostuu 35 kysymyksestä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–231. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23/109X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia