Účinné železo pro anémii z nedostatku železa u dospělých ve věku ≥ 18 let

Kritéria pro zařazení:

1. Při podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥18 let.

2. Účastníci s anémií z nedostatku železa jsou pro účely této studie definováni takto:

   Muž: Hgb > 80 až ≤ 135 g/l a sérový feritin < 15 ug/l Žena: Hgb > 80 až ≤ 120 g/l a sérový feritin < 15 ug/l

3. Sex a antikoncepční/bariérové ​​požadavky, muži a ženy: žádné
4. Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný)
5. Ukončení medikace: Pokud účastník v současné době užívá doplněk železa, musí být ochoten léčbu přerušit po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) a v průběhu studie.
6. Dodržování protokolu: Účastníci musí být schopni splnit požadavky uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Hemoglobin (Hb) ≤ 80 g/l
2. Lékařská anamnéza současných hematologických poruch jiných než anémie z nedostatku železa (např. aplastická anémie, megaloblastická anémie, sideroblastická anémie, perniciózní anémie, rys thalasémie, talasémie, srpkovitá anémie atd.).
3. Anamnéza chronického onemocnění ledvin, současná anamnéza jakékoli známé zánětlivé poruchy a jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka.
4. Lékařská anamnéza nebo důkazy o intestinální malabsorpci, malabsorpčním syndromu, hemochromatóze a hemosideróze, hypochlorhydrii, achlorhydrii, gastrektomii a gastrojejunostomii.
5. Historie okultní krve ve stolici.
6. Zjevné vnitřní nebo vnější krvácení doložené anamnézou, pokud je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky významné.
7. Závažná a nekontrolovaná onemocnění, včetně závažných psychických poruch, která pravděpodobně narušují studii.
8. Významná komorbidita, jako je závažný chronický zdravotní stav nesouvisející s nedostatkem železa, který je patrný z anamnézy nebo laboratorních testů.
9. Suplementace železem: Po celou dobu trvání studie nesmějí účastníci dostávat jiné zdroje doplňování železa, včetně, ale bez omezení na jiné perorální tablety železa a intravenózní terapie železem.
10. Zakázané léky: Neschopnost vynechat zakázané léky. Mezi zakázané léky patří inhibitory protonové pumpy, cholestyramin, colestipol a nová antikoagulační léčba zahájená v posledních šesti měsících (např. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
11. Multivitaminové a minerální doplňky: V den screeningu a v průběhu studie není ochoten přerušit užívání multivitaminových a minerálních doplňků obsahujících 35 mg nebo více elementárního železa denně.
12. Krevní transfuze, dárcovství krve a IV terapie železem: Historie krevní transfuze, dárcovství krve nebo významné ztráty krve (např. v důsledku nehody nebo chirurgického zákroku) nebo intravenózní terapie železem v posledních čtyřech měsících.
13. Účastníci se v současné době nesmí účastnit žádné jiné intervenční klinické studie.
14. Těhotenství: Při návštěvě 1 bude proveden těhotenský test s močovou měrkou a těhotné osoby budou ze studie vyloučeny.
15. Touha otěhotnět během příštích 13 týdnů: Toto kritérium zahrnuje pacientky, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou léčeny pro usnadnění početí. Budou ze studia vyloučeni.
16. Známá nebo suspektní přecitlivělost na železo: Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na železo nebo kteroukoli složku fumarátu železnatého (Eurofer), polysacharidového železa (FeraMAX) a askorbátu železnatého (EBMfer) budou vyloučeni.
17. Plánovaná operace: Účastníci s plánovanou operací během studie nebo ti, kteří podstoupili operaci během dvou týdnů před screeningovou návštěvou, budou vyloučeni.
18. Potíže s odběrem vzorků krve: Jednotlivci s obtížemi souvisejícími s odběrem krve, které by mohly bránit postupům studie, budou vyloučeni.
19. Zneužívání alkoholu nebo drog: Účastníci vykazující známky zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování studie nebo bránit porozumění cílům a postupům studie, budou vyloučeni.
20. Neschopnost dodržovat studijní postupy: Patří sem jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy kvůli faktorům, jako jsou jazykové problémy nebo psychologické poruchy, které si sami uvedli.
21. Registrace zkoušejícího, rodinných příslušníků a zaměstnanců kliniky: Zkoušející, jeho rodinní příslušníci a zaměstnanci kliniky se nebudou moci zúčastnit studie, aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu střetu zájmů.