Effectief ijzer voor bloedarmoede door ijzertekort bij volwassenen van ≥18 jaar

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

2. Voor het doel van dit onderzoek worden deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort als volgt gedefinieerd:

   Mannen: Hgb > 80 tot ≤135 g/l en serumferritine <15 ug/l Vrouwen: Hgb > 80 tot ≤120 g/l en serumferritine <15 ug/l

3. Vereisten voor seks en anticonceptie/barrière, mannelijke en vrouwelijke deelnemers: geen
4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd)
5. Stoppen met medicatie: Als de deelnemer momenteel een ijzersupplement gebruikt, moet hij of zij bereid zijn de medicatie stop te zetten na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en gedurende het gehele onderzoek.
6. Naleving van het protocol: Deelnemers moeten kunnen voldoen aan de vereisten die in het onderzoeksprotocol zijn uiteengezet

Uitsluitingscriteria:

1. Hemoglobine (Hb) ≤ 80 g/l
2. Medische geschiedenis van huidige hematologische aandoeningen anders dan bloedarmoede door ijzertekort (bijv. aplastische anemie, megaloblastische anemie, sideroblastische anemie, pernicieuze anemie, thalassemie-eigenschap, thalassemie, sikkelcelanemie, enz.).
3. Medische voorgeschiedenis van chronische nierziekte, huidige voorgeschiedenis van bekende ontstekingsaandoeningen en elke chronische medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.
4. Medische voorgeschiedenis of bewijs van malabsorptie in de darmen, malabsorptiesyndroom, hemochromatose en hemosiderose, hypochloorhydrie, achloorhydrie, gastrectomie en gastrojejunostomie.
5. Geschiedenis van occult bloed in de ontlasting.
6. Duidelijke interne of externe bloedingen, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, indien dit naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
7. Ernstige en ongecontroleerde ziekten, waaronder ernstige psychische stoornissen, die het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren.
8. Aanzienlijke comorbiditeit, zoals een ernstige chronische medische aandoening die geen verband houdt met ijzertekort en die duidelijk blijkt uit anamnese of laboratoriumtests.
9. IJzersuppletie: Gedurende de gehele duur van het onderzoek mogen deelnemers geen andere bronnen van ijzersuppletie krijgen, inclusief maar niet beperkt tot andere orale ijzertabletten en intraveneuze ijzertherapie.
10. Verboden medicatie: Onvermogen om verboden medicijnen achter te houden. Verboden medicijnen zijn onder meer protonpompremmers, cholestyramine, colestipol en nieuwe antistollingstherapie die in de afgelopen zes maanden is gestart (bijv. warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban).
11. Multivitamine- en mineralensupplementen: Niet bereid om multivitamine- en mineralensupplementen die 35 mg of meer elementair ijzer per dag bevatten, stop te zetten op de dag van screening en gedurende het hele onderzoek.
12. Bloedtransfusie, bloeddonatie en IV-ijzertherapie: Voorgeschiedenis van bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (bijvoorbeeld als gevolg van een ongeval of operatie) of intraveneuze ijzertherapie in de afgelopen vier maanden.
13. Deelnemers mogen momenteel niet deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
14. Zwangerschap: Bij bezoek 1 wordt een zwangerschapstest met een urinepeilstok uitgevoerd en zwangere personen worden uitgesloten van het onderzoek.
15. Verlangen om zwanger te worden binnen de komende 13 weken: Dit criterium omvat patiënten die actief proberen zwanger te worden of een behandeling krijgen om de conceptie te vergemakkelijken. Zij zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
16. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor ijzer: Personen met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor ijzer of voor één van de bestanddelen van ferro-fumaraat (Eurofer), polysacharide-ijzer (FeraMAX) en ferro-ascorbaat (EBMfer) worden uitgesloten.
17. Geplande operatie: Deelnemers met een geplande operatie tijdens het onderzoek of degenen die binnen twee weken vóór het screeningsbezoek een operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
18. Moeilijkheden met bloedafname: Personen met problemen in verband met bloedafname die de onderzoeksprocedures zouden kunnen hinderen, worden uitgesloten.
19. Alcohol- of drugsmisbruik: Deelnemers die blijk geven van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek zou kunnen verstoren of het begrip van de doelstellingen en procedures van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zullen worden uitgesloten.
20. Onvermogen om studieprocedures te volgen: Dit omvat personen die niet in staat zijn om studieprocedures te volgen vanwege factoren zoals taalproblemen of zelfgerapporteerde psychische stoornissen.
21. Inschrijving van de onderzoeker, familieleden en kliniekmedewerkers: De onderzoeker, hun familieleden en kliniekmedewerkers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek om mogelijke belangenconflicten te voorkomen