Effektivt jern for jernmangelanemi hos voksne ≥18 år

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være ≥18 år når de signerer det informerte samtykket.

2. Deltakere med jernmangelanemi er definert som følger for formålet med denne studien:

   Hann: Hgb > 80 til ≤135g/L og Serum Ferritin <15 ug/L Kvinne: Hgb > 80 til ≤120g/L og Serum Ferritin <15 ug/L

3. Sex og prevensjons-/barrierekrav, mannlige og kvinnelige deltakere: Ingen
4. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert)
5. Stoppe medisinering: Hvis deltakeren for øyeblikket bruker et jerntilskudd, må de være villige til å seponere medisinen ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og gjennom hele studien.
6. Protokolloverholdelse: Deltakerne må være i stand til å overholde kravene som er skissert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Hemoglobin (Hb) ≤ 80 g/L
2. Medisinsk historie med aktuelle hematologiske lidelser andre enn jernmangelanemi (f.eks. aplastisk anemi, megaloblastisk anemi, sideroblastisk anemi, pernisiøs anemi, talassemiegenskap, talassemi, sigdcelleanemi, etc.).
3. Medisinsk historie med kronisk nyresykdom, nåværende historie med kjente inflammatoriske lidelser og enhver kronisk medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakernes sikkerhet.
4. Medisinsk historie eller bevis på intestinal malabsorpsjon, malabsorpsjonssyndrom, hemokromatose og hemosiderose, hypoklorhydri, aklorhydri, gastrektomi og gastrojejunostomi.
5. Historie om okkult blod i avføringen.
6. Åpenbar indre eller ytre blødning som dokumentert av sykehistorien hvis den anses som klinisk signifikant etter etterforskerens mening.
7. Alvorlige og ukontrollerte sykdommer, inkludert alvorlige psykiske lidelser, som sannsynligvis vil forstyrre studien.
8. Betydelig komorbiditet, for eksempel en alvorlig kronisk medisinsk tilstand som ikke er relatert til jernmangel, som er tydelig på historie eller laboratorietester.
9. Jerntilskudd: Gjennom hele studiens varighet har deltakerne ikke lov til å motta andre kilder til jerntilskudd, inkludert men ikke begrenset til andre orale jerntabletter og intravenøs jernbehandling.
10. Forbudte medisiner: Manglende evne til å holde tilbake forbudte medisiner. Forbudte medisiner inkluderer protonpumpehemmere, kolestyramin, kolestipol og ny antikoagulantbehandling startet i løpet av de siste seks månedene (f.eks. warfarin, apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroxaban).
11. Multivitamin- og mineraltilskudd: Ikke villig til å avbryte multivitamin- og mineraltilskudd som inneholder 35 mg eller mer elementært jern per dag på screeningsdagen og gjennom hele studien.
12. Blodoverføring, bloddonasjon og IV-jernbehandling: Historie med blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (f.eks. på grunn av en ulykke eller operasjon), eller intravenøs jernbehandling i løpet av de siste fire månedene.
13. Deltakere må for øyeblikket ikke delta i noen annen intervensjonell klinisk studie.
14. Graviditet: En graviditetstest med urinpeilepinne vil bli utført ved besøk 1, og gravide vil bli ekskludert fra studien.
15. Ønske om å bli gravid i løpet av de neste 13 ukene: Dette kriteriet inkluderer pasienter som aktivt prøver å bli gravide eller som mottar behandling for å lette unnfangelsen. De vil bli ekskludert fra studien.
16. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for jern: Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor jern eller noen av komponentene i jernholdig fumarat (Eurofer), polysakkaridjern (FeraMAX) og jernholdig askorbat (EBMfer) vil bli ekskludert.
17. Planlagt kirurgi: Deltakere med planlagt operasjon under studien eller de som ble operert innen to uker før screeningbesøket vil bli ekskludert.
18. Vansker med blodprøvetaking: Personer med problemer knyttet til blodprøvetaking som kan hindre studieprosedyrene vil bli ekskludert.
19. Alkohol- eller narkotikamisbruk: Deltakere som viser bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieoverholdelse eller forhindre forståelse av studiens mål og prosedyrer, vil bli ekskludert.
20. Manglende evne til å følge studieprosedyrer: Dette inkluderer individer som ikke er i stand til å følge studieprosedyrer på grunn av faktorer som språkproblemer eller selvrapporterte psykologiske lidelser.
21. Registrering av etterforsker, familiemedlemmer og klinikkansatte: Etterforskeren, deres familiemedlemmer og klinikkansatte vil ikke være kvalifisert til å delta i studien for å unngå potensielle interessekonflikter