Wirksames Eisen bei Eisenmangelanämie bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

2. Teilnehmer mit Eisenmangelanämie werden für den Zweck dieser Studie wie folgt definiert:

   Männlich: Hgb > 80 bis ≤ 135 g/L und Serumferritin <15 µg/L. Weiblich: Hgb > 80 bis ≤ 120 g/L und Serumferritin <15 µg/L

3. Anforderungen an Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriere, männliche und weibliche Teilnehmer: Keine
4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (unterschrieben und datiert)
5. Absetzen von Medikamenten: Wenn der Teilnehmer derzeit ein Eisenpräparat einnimmt, muss er bereit sein, das Medikament bei der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) und während der gesamten Studie abzusetzen.
6. Einhaltung des Protokolls: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Hämoglobin (Hb) ≤ 80 g/L
2. Medizinische Vorgeschichte aktueller hämatologischer Erkrankungen außer Eisenmangelanämie (z. B. aplastische Anämie, megaloblastische Anämie, sideroblastische Anämie, perniziöse Anämie, Thalassämie-Merkmal, Thalassämie, Sichelzellenanämie usw.).
3. Krankengeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, aktuelle Vorgeschichte einer bekannten entzündlichen Erkrankung und jede chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde.
4. Anamnese oder Hinweise auf intestinale Malabsorption, Malabsorptionssyndrom, Hämochromatose und Hämosiderose, Hypochlorhydrie, Achlorhydrie, Gastrektomie und Gastrojejunostomie.
5. Vorgeschichte von okkultem Blut im Stuhl.
6. Offensichtliche innere oder äußere Blutungen, wie durch die Krankengeschichte dokumentiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden.
7. Schwere und unkontrollierte Krankheiten, einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
8. Erhebliche Komorbidität, wie z. B. eine schwere chronische Erkrankung, die nicht mit einem Eisenmangel zusammenhängt und in der Anamnese oder bei Labortests erkennbar ist.
9. Eisenergänzung: Während der gesamten Studiendauer dürfen die Teilnehmer keine anderen Eisenergänzungsquellen erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere orale Eisentabletten und intravenöse Eisentherapie.
10. Verbotene Medikamente: Unfähigkeit, verbotene Medikamente zurückzuhalten. Zu den verbotenen Medikamenten gehören Protonenpumpenhemmer, Cholestyramin, Colestipol und neue gerinnungshemmende Therapien, die in den letzten sechs Monaten begonnen wurden (z. B. Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban).
11. Multivitamin- und Mineralstoffzusätze: Nicht bereit, Multivitamin- und Mineralstoffzusätze mit 35 mg oder mehr elementarem Eisen pro Tag am Tag des Screenings und während der gesamten Studie abzusetzen.
12. Bluttransfusion, Blutspende und intravenöse Eisentherapie: Vorgeschichte von Bluttransfusionen, Blutspenden oder erheblichem Blutverlust (z. B. aufgrund eines Unfalls oder einer Operation) oder einer intravenösen Eisentherapie in den letzten vier Monaten.
13. Die Teilnehmer dürfen derzeit nicht an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
14. Schwangerschaft: Bei Besuch 1 wird ein Urinmessstreifen-Schwangerschaftstest durchgeführt und schwangere Personen werden von der Studie ausgeschlossen.
15. Wunsch, innerhalb der nächsten 13 Wochen schwanger zu werden: Dieses Kriterium umfasst Patienten, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder eine Behandlung zur Erleichterung der Empfängnis erhalten. Sie werden von der Studie ausgeschlossen.
16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Eisen: Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Eisen oder einen der Bestandteile von Eisenfumarat (Eurofer), Eisenpolysaccharid (FeraMAX) und Eisenascorbat (EBMfer) werden ausgeschlossen.
17. Geplante Operation: Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Operation geplant war oder die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch operiert wurden, werden ausgeschlossen.
18. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme: Personen mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, die den Studienablauf behindern könnten, werden ausgeschlossen.
19. Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Teilnehmer, die Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele und Verfahren der Studie verhindern könnten, werden ausgeschlossen.
20. Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen: Dazu gehören Personen, die aufgrund von Faktoren wie Sprachproblemen oder selbstberichteten psychischen Störungen nicht in der Lage sind, den Studienabläufen zu folgen.
21. Einschreibung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen und Klinikmitarbeiter: Der Prüfarzt, seine Familienangehörigen und Klinikmitarbeiter sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, um mögliche Interessenkonflikte zu vermeiden