Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MRI-ultrazvukovou fúzi a kognitivně řízenou biopsii pro detekci csPCa: zkouška PROFUSION

12. února 2026 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MRI-ultrazvukovou fúzi a kognitivně řízenou biopsii pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty: studie PROFUSION

Tato studie je mezinárodní multicentrickou RCT ke srovnání klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) detekcí kognitivně řízených a MRI-USG řízených biopsií u mužů s podezřelou MRI lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní multicentrickou RCT k porovnání detekce csPCa kognitivně řízených a MRI-USG řízených biopsií u mužů s podezřelou MRI lézí. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pomocí MRI-USG fúzního přístupu (rameno MRUS) versus kognitivně řízený přístup (rameno COG). Hypotézou studie je, že rameno MRUS je lepší než rameno COG v detekci csPCa. Výsledek tohoto RCT by měl vliv na to, jak by se v budoucnu měly provádět biopsie prostaty řízené MRI. Pokud je fúzní přístup MRI-USG lepší než kognitivní navádění při detekci csPCa, měl by být v budoucnu standardem a v centrech provádějících biopsie prostaty by mělo být k dispozici specializované fúzní zařízení MRI-USG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Klinické podezření na karcinom prostaty a indikováno k biopsii prostaty
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitální rektální vyšetření ≤ cT2 (orgánově omezená rakovina)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • MRI prostaty (kontrastní nebo hladká) ukazující 1-3 podezřelé léze se skóre PI-RADS 3-5

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie prostaty během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Kontraindikace k biopsii prostaty: aktivní infekce močových cest, neúspěšné zavedení transrektální ultrazvukové sondy do rekta (abdominální perineální resekce, anální stenóza), nekorigovatelná koagulopatie, antiagregancia nebo antikoagulancia, které nelze zastavit (pokračování v nízkých dávkách aspirinu před a po biopsii je povoleno)
  • Odmítnutí pacienta k biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRUS paže
Cílené biopsie budou prováděny softwarově asistovanou registrací MRI-ultrazvukové fúze. Bude provedena softwarová fúzní cílená biopsie 4 jader na cíl následovaná 12jádrovou systematickou biopsií. Fúze nebo překrytí 3D MRI a USG snímků vytváří detailní 3D obraz prostaty s cíleným i systematickým zaznamenaným umístěním jádra biopsie.
Postup: Fúzní přístup MRI-USG
MRI-USG fúzní přístup biopsie prostaty
Aktivní komparátor: COG rameno
Operátor biopsie zkontroluje snímky MR a vytvoří mentální trojrozměrnou reprezentaci prostaty a léze v ní pro vedení biopsie. Kognitivní registrace je technika vizuálního vedení, při které chirurg odebírá vizuálně odhadnuté místo na transrektálním ultrazvuku (TRUS) odpovídající podezřelým oblastem MRI. Kognitivně řízená biopsie se provádí odebráním 4 jader z každého cíle, po kterých následují 12-jaderné systematické biopsie.
Postup: Kognitivně řízený přístup
Biopsie prostaty s kognitivně řízeným přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s postbioptickými nežádoucími účinky do 30 dnů po biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
Závažnost nežádoucích účinků je klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace
30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa v lézích MRI s maximální velikostí ≤ 10 mm oproti > 10 mm
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
MRI léze s maximální velikostí ≤10 mm versus >10 mm
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa ve velikosti prostaty ≤50 ml vs >50m
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
velikost prostaty ≤ 50 ml oproti > 50 ml
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa pouze v cílené biopsii
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa pouze v systémové biopsii
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou klinicky nevýznamné PCa,
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Skupina 1 stupně ISUP Karcinom prostaty diagnostikovaný biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Doba procedury
Časové okno: Během postupu biopsie
Celková doba procedury
Během postupu biopsie
Skóre bolesti na stupnici 0-10 odebrané po biopsii
Časové okno: Ihned po provedení biopsie
Čím vyšší skóre, tím větší bolest
Ihned po provedení biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE-2023.610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení