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Un ensayo controlado aleatorio que compara la fusión de resonancia magnética y ultrasonido y la biopsia guiada cognitiva para la detección de csPCa: el ensayo PROFUSION

12 de febrero de 2026 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio que compara la fusión de resonancia magnética y ultrasonido y la biopsia guiada cognitiva para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo: el ensayo PROFUSION

Este estudio es un ECA multicéntrico internacional para comparar la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) de biopsias guiadas cognitivamente y guiadas por MRI-USG en hombres con lesión sospechosa por MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ECA multicéntrico internacional para comparar la detección de csPCa de biopsias guiadas cognitivamente y guiadas por MRI-USG en hombres con lesión sospechosa por MRI. Este es un ensayo controlado aleatorio de fase III para evaluar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) mediante enfoque de fusión MRI-USG (brazo MRUS) versus enfoque guiado cognitivo (brazo COG). La hipótesis del estudio es que el grupo MRUS es superior al brazo COG en la detección de csPCa. El resultado de este ECA afectaría la forma en que se deberían realizar en el futuro las biopsias de próstata guiadas por resonancia magnética. Si el enfoque de fusión MRI-USG es superior a la guía cognitiva en la detección de csPCa, debería ser el estándar de práctica en el futuro, y los centros que realizan biopsias de próstata deberían disponer de equipos de fusión MRI-USG exclusivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥18 años
  • Sospecha clínica de cáncer de próstata e indicación de biopsia de próstata.
  • Antígeno prostático específico (PSA) sérico < 20 ng/ml
  • Tacto rectal ≤ cT2 (cáncer confinado a órganos)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • MRI de próstata (contraste o simple) que muestra 1-3 lesiones sospechosas con puntuación PI-RADS 3-5

Criterio de exclusión:

  • Biopsia de próstata previa en los 2 años anteriores a la visita de selección.
  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
  • Contraindicado para la biopsia de próstata: infección activa del tracto urinario, inserción fallida de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (resección perineal abdominal, estenosis anal), coagulopatía incorregible, antiplaquetario o anticoagulante que no se puede suspender (se permite continuar con aspirina en dosis bajas antes y después de la biopsia)
  • Negativa del paciente a la biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo MRUS
Las biopsias dirigidas se realizarán mediante registro de fusión de ultrasonido y resonancia magnética asistido por software. Biopsia dirigida por fusión basada en software de 4 núcleos por objetivo seguida de una biopsia sistemática de 12 núcleos. La fusión o superposición de imágenes de resonancia magnética y ecografía en 3D crea una imagen detallada de la próstata en 3D con ubicaciones de los núcleos de biopsia tanto específicas como sistemáticas registradas.
Procedimiento: Enfoque de fusión MRI-USG
Biopsia de próstata con enfoque de fusión MRI-USG
Comparador activo: Brazo de engranaje
El operador de biopsia revisa las imágenes de resonancia magnética y crea una representación tridimensional mental de la próstata y la lesión dentro de ella para guiar la biopsia. El registro cognitivo es una técnica de guía visual en la que el cirujano toma muestras de una ubicación estimada visualmente en una ecografía transrectal (TRUS) correspondiente a las regiones sospechosas de la resonancia magnética. La biopsia guiada cognitiva se realiza tomando 4 núcleos de cada objetivo seguidos de biopsias sistemáticas de 12 núcleos.
Procedimiento: Enfoque guiado cognitivamente
Biopsia de próstata con abordaje cognitivo guiado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior diagnosticado mediante biopsia
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con eventos adversos posteriores a la biopsia dentro de los 30 días posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
La gravedad del evento adverso es grado por clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la biopsia
Proporción de hombres con diagnóstico de CaPCa en lesiones de resonancia magnética con tamaño máximo ≤10 mm versus >10 mm
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Lesiones de resonancia magnética con tamaño máximo ≤10 mm versus >10 mm
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Proporción de hombres con diagnóstico de CaPCa en un tamaño de próstata ≤50 ml frente a >50 m
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Tamaño de la próstata de ≤50 ml frente a >50 ml
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
La proporción de hombres con un diagnóstico de csPCa solo en una biopsia dirigida
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior diagnosticado mediante biopsia
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Proporción de hombres con diagnóstico de csPCa solo en biopsia sistémica
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior diagnosticado mediante biopsia
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Proporción de hombres con un diagnóstico de CaP clínicamente insignificante,
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
ISUP grado grupo 1 Cáncer de próstata diagnosticado mediante biopsia
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
Tiempo total del procedimiento
Durante el procedimiento de biopsia
Puntuación de dolor en una escala de 0 a 10 tomada después de la biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de biopsia
Cuanto mayor sea la puntuación, más dolor
Inmediatamente después del procedimiento de biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRE-2023.610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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