Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące fuzję MRI-USG i biopsję pod kontrolą poznawczą w celu wykrycia csPCa: badanie PROFUSION

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące fuzję rezonansu magnetycznego z ultrasonografią i biopsją pod kontrolą poznawczą w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty: badanie PROFUSION

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym RCT mającym na celu porównanie wykrywalności istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) w biopsjach pod kontrolą poznawczą i MRI-USG u mężczyzn z podejrzanymi zmianami w MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym RCT mającym na celu porównanie wykrywalności csPCa w biopsjach pod kontrolą poznawczą i biopsjach pod kontrolą MRI-USG u mężczyzn z podejrzanymi zmianami w MRI. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) metodą fuzji MRI i USG (ramię MRUS) w porównaniu z metodą poznawczą (grupa COG). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​ramię MRUS jest lepsze od ramienia COG w wykrywaniu csPCa. Wynik tego RCT będzie miał wpływ na sposób wykonywania biopsji prostaty pod kontrolą MRI w przyszłości. Jeżeli metoda fuzji MRI-USG jest lepsza od wskazówek poznawczych w wykrywaniu csPCa, powinna stać się standardem praktyki w przyszłości, a w ośrodkach wykonujących biopsje prostaty powinien być dostępny dedykowany sprzęt do fuzji MRI-USG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat
  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty i wskazanie do biopsji prostaty
  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w surowicy < 20 ng/ml
  • Badanie per rectum ≤ cT2 (rak ograniczony do narządów)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • MRI prostaty (z kontrastem lub gładkie) pokazujące 1-3 podejrzane zmiany z wynikiem PI-RADS 3-5

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza biopsja prostaty w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Przeciwwskazane do biopsji prostaty: czynna infekcja dróg moczowych, nieudane wprowadzenie przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej do odbytnicy (resekcja krocza brzusznego, zwężenie odbytu), niekorygowana koagulopatia, leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, których nie można zatrzymać (dopuszczalne jest kontynuacja aspiryny w małych dawkach przed i po biopsji)
  • Odmowa pacjenta na biopsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię MRUS
Ukierunkowane biopsje będą wykonywane za pomocą wspomaganej programowo rejestracji fuzji MRI i ultradźwięków. Zostanie przeprowadzona oparta na oprogramowaniu biopsja ukierunkowana na fuzję 4 rdzeni na cel, a następnie 12-rdzeniowa biopsja systematyczna. Połączenie lub nałożenie obrazów 3D MRI i USG pozwala uzyskać szczegółowy trójwymiarowy obraz prostaty z zarejestrowanymi zarówno docelowymi, jak i systematycznymi lokalizacjami rdzenia biopsyjnego.
Procedura: Podejście fuzyjne MRI-USG
Biopsja prostaty metodą fuzji MRI-USG
Aktywny komparator: Ramię COG
Operator biopsji przegląda obrazy MR i tworzy w myślach trójwymiarową reprezentację prostaty i znajdujących się w niej zmian w celu ukierunkowania biopsji. Rejestracja poznawcza to technika wizualnego prowadzenia, w ramach której chirurg pobiera wizualnie oszacowaną lokalizację na ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), odpowiadającą podejrzanym obszarom w obrazie MRI. Biopsję pod kontrolą poznawczą wykonuje się poprzez pobranie 4 rdzeni z każdego miejsca docelowego, a następnie wykonanie 12 biopsji systematycznych.
Procedura: Podejście kierowane poznawczo
Biopsja prostaty metodą poznawczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa)
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Rak prostaty stopnia 2. lub wyższego ISUP zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi po biopsji w ciągu 30 dni po biopsji
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Nasilenie zdarzenia niepożądanego jest oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni po biopsji
Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem csPCa w zmianach MRI o maksymalnej wielkości ≤10 mm w porównaniu z >10 mm
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Zmiany MRI o maksymalnym rozmiarze ≤10 mm w porównaniu z >10 mm
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem csPCa w wielkości prostaty ≤50ml vs. >50m
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
wielkość prostaty ≤50ml w porównaniu z >50ml
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn, u których rozpoznano csPCa dopiero w biopsji celowanej
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Rak prostaty stopnia 2. lub wyższego ISUP zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn, u których csPCa rozpoznano wyłącznie w biopsji układowej
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Rak prostaty stopnia 2. lub wyższego ISUP zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem nieistotnego klinicznie PCa,
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Grupa 1 stopnia ISUP Rak prostaty zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji
Całkowity czas zabiegu
Podczas zabiegu biopsji
Ocena bólu w skali 0-10 po biopsji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu biopsji
Im wyższy wynik, tym większy ból
Natychmiast po zabiegu biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2023.610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami