Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MRI-ultraäänifuusiota ja kognitiivista ohjattua biopsiaa csPCa:n havaitsemiseksi: PROFUSION-tutkimus

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MRI-ultraäänifuusiota ja kognitiivisesti ohjattua biopsiaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi: PROFUSION-tutkimus

Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrataan kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista kognitiivisesti ohjatuista ja MRI-USG-ohjatuista biopsioista miehillä, joilla on epäilyttävä MRI-leesio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrataan kognitiivisesti ohjattujen ja MRI-USG-ohjattujen biopsioiden csPCa-detektiota miehillä, joilla on epäilyttävä MRI-leesio. Tämä on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista MRI-USG-fuusiomenetelmällä (MRUS-haara) verrattuna kognitiiviseen ohjaukseen (COG-haara). Tutkimuksen hypoteesi on, että MRUS-haara on parempi kuin COG-haara csPCa:n havaitsemisessa. Tämän RCT:n tulos vaikuttaisi siihen, kuinka MRI-ohjatut eturauhasen biopsiat tulisi tehdä tulevaisuudessa. Jos MRI-USG-fuusiomenetelmä on parempi kuin kognitiivinen ohjaus csPCa:n havaitsemisessa, sen pitäisi olla standardi tulevaisuudessa, ja eturauhasen biopsioita tekevissä keskuksissa pitäisi olla saatavilla erityisiä MRI-USG-fuusiolaitteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 18 vuotta
  • Kliininen epäily eturauhassyövästä ja tarkoitettu eturauhasen biopsialle
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitaalinen peräsuolen tutkimus ≤ cT2 (elinrajoitettu syöpä)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Eturauhasen magneettikuvaus (kontrasti tai tavallinen), jossa on 1–3 epäilyttävää vauriota, PI-RADS-pisteet 3–5

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen biopsia 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
  • Eturauhasen koepalan vasta-aiheinen: aktiivinen virtsatietulehdus, transrektaalisen ultraäänianturin asettaminen peräsuoleen epäonnistunut (vatsan perineaalinen resektio, peräaukon ahtauma), korjaamaton koagulopatia, verihiutaleiden torjunta tai antikoagulantti, jota ei voida lopettaa (pienen annoksen aspiriinin ottaminen on sallittua ennen ja jälkeen biopsian)
  • Potilas kieltäytyy biopsiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MRUS käsi
Kohdennetut biopsiat suoritetaan ohjelmistoavusteisella MRI-ultraäänifuusiorekisteröinnillä. Ohjelmistopohjainen fuusiokohdennettu biopsia, jossa on 4 ydintä kohdetta kohden, ja sen jälkeen 12 ytimen systemaattinen biopsia. 3D MRI- ja USG-kuvien yhdistäminen tai päällekkäisyys luo yksityiskohtaisen 3D-eturauhaskuvan, johon tallennetaan sekä kohdistettuja että systemaattisia biopsian ydinten paikkoja.
Menettely: MRI-USG-fuusiomenetelmä
MRI-USG-fuusiomenetelmä eturauhasen biopsia
Active Comparator: COG-varsi
Biopsiaoperaattori tarkastaa MR-kuvat ja luo mentaalisen kolmiulotteisen esityksen eturauhasesta ja sen sisällä olevasta vauriosta biopsian ohjaamiseksi. Kognitiivinen rekisteröinti on visuaalinen ohjaustekniikka, jossa kirurgi ottaa näytteen visuaalisesti arvioidusta sijainnista transrektaalisella ultraäänellä (TRUS), joka vastaa MRI-epäilyttäviä alueita. Kognitiivinen ohjattu biopsia suoritetaan ottamalla 4 ydintä kustakin kohteesta, minkä jälkeen otetaan 12-ytiminen systemaattinen biopsia.
Menettely: Kognitiivinen ohjattu lähestymistapa
Kognitiivinen ohjattu lähestymistapa eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (csPCa) sairastavien miesten osuus
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP Grade 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joilla on koepalan jälkeisiä haittavaikutuksia 30 päivän sisällä biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
Haitallisen tapahtuman vakavuus on Clavien-Dindo-luokituksen mukainen
30 päivää biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa MRI-leesioissa, joiden enimmäiskoko on ≤ 10 mm vs. > 10 mm
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
MRI-leesiot, joiden enimmäiskoko on ≤10 mm vs. >10 mm
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa eturauhasen koolla ≤ 50 ml vs > 50 m
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
eturauhasen koko ≤50ml vs. >50ml
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa vain kohdistetussa biopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP Grade 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa vain systeemisessä biopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP Grade 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkityksetön PCa,
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
ISUP-luokan ryhmä 1 Eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaisaika
Biopsiatoimenpiteen aikana
Kipupisteet asteikolla 0-10 otettu biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi biopsiatoimenpiteen jälkeen
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua
Välittömästi biopsiatoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRE-2023.610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia