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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MRT-Ultraschall-Fusion und kognitiv gesteuerter Biopsie zum Nachweis von csPCa: die PROFUSION-Studie

12. Februar 2026 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MRT-Ultraschall-Fusion und kognitiv gesteuerter Biopsie zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs: die PROFUSION-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische RCT zum Vergleich der klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs (csPCa) durch kognitiv gesteuerte und MRT-USG-gesteuerte Biopsien bei Männern mit verdächtiger MRT-Läsion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische RCT zum Vergleich der csPCa-Erkennung kognitiv gesteuerter und MRT-USG-gesteuerter Biopsien bei Männern mit verdächtiger MRT-Läsion. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) durch MRT-USG-Fusionsansatz (MRUS-Arm) im Vergleich zum kognitiv-gesteuerten Ansatz (COG-Arm). Die Studienhypothese ist, dass der MRUS-Arm dem COG-Arm bei der Erkennung von csPCa überlegen ist. Das Ergebnis dieser RCT würde sich darauf auswirken, wie MRT-gesteuerte Prostatabiopsien in Zukunft durchgeführt werden sollten. Wenn der MRT-USG-Fusionsansatz der kognitiven Führung bei der csPCa-Erkennung überlegen ist, sollte er in Zukunft zum Standard der Praxis werden, und in Zentren, die Prostatabiopsien durchführen, sollten spezielle MRT-USG-Fusionsgeräte verfügbar sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und Indikation für eine Prostatabiopsie
  • Serum Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitale rektale Untersuchung ≤ cT2 (organbegrenzter Krebs)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • MRT der Prostata (Kontrast oder normal) mit 1–3 verdächtigen Läsion(en) und einem PI-RADS-Score von 3–5

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatabiopsie in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Kontraindiziert für eine Prostatabiopsie: aktive Harnwegsinfektion, fehlgeschlagene Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (Abdominal-Perineal-Resektion, Analstenose), nicht korrigierbare Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans, das nicht gestoppt werden kann (weiterhin ist die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin vor und nach der Biopsie zulässig).
  • Patientenverweigerung einer Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRUS-Arm
Gezielte Biopsien werden durch softwaregestützte MRT-Ultraschall-Fusionsregistrierung durchgeführt. Es wird eine softwarebasierte Fusionszielbiopsie von 4 Kernen pro Ziel durchgeführt, gefolgt von einer systematischen Biopsie mit 12 Kernen. Durch die Fusion oder Überlagerung von 3D-MRT- und USG-Bildern entsteht ein detailliertes 3D-Prostatabild, in dem sowohl gezielte als auch systematische Biopsiekernpositionen aufgezeichnet werden.
Verfahren: MRT-USG-Fusionsansatz
MRT-USG-Fusionsansatz der Prostatabiopsie
Aktiver Komparator: COG-Arm
Der Biopsie-Operator überprüft die MR-Bilder und erstellt eine mentale dreidimensionale Darstellung der Prostata und der Läsion darin, um die Biopsie zu steuern. Die kognitive Registrierung ist eine visuelle Führungstechnik, bei der der Chirurg eine visuell geschätzte Stelle im transrektalen Ultraschall (TRUS) abtastet, die den MRT-verdächtigen Regionen entspricht. Eine kognitiv gesteuerte Biopsie wird durchgeführt, indem von jedem Ziel 4 Kerne entnommen werden, gefolgt von systematischen Biopsien mit 12 Kernen.
Verfahren: Kognitiv geführter Ansatz
Kognitiv gesteuerter Ansatz der Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Biopsie innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose in MRT-Läsionen mit einer maximalen Größe von ≤ 10 mm gegenüber > 10 mm
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
MRT-Läsionen mit maximaler Größe ≤10 mm gegenüber >10 mm
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose bei einer Prostatagröße von ≤ 50 ml vs. > 50 m
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Prostatagröße von ≤50 ml vs. >50 ml
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose nur bei gezielter Biopsie
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose nur bei systemischer Biopsie
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit der Diagnose klinisch unbedeutender PCa,
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Klasse 1 Prostatakrebs, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Biopsieverfahrens
Gesamtzeit des Verfahrens
Während des Biopsieverfahrens
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0–10, ermittelt nach der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen
Unmittelbar nach dem Biopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2023.610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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