Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner MR-ultralydfusjon og kognitiv-veiledet biopsi for påvisning av csPCa: PROFUSION-forsøket

12. februar 2026 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie som sammenligner MR-ultralydfusjon og kognitiv-veiledet biopsi for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft: PROFUSION-forsøket

Denne studien er en internasjonal multisenter RCT for å sammenligne den linisk signifikante prostatakreft (csPCa)-deteksjon av kognitiv-veiledet og MR-USG-veiledet biopsier hos menn med mistenkelig MR-lesjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal multisenter RCT for å sammenligne csPCa-deteksjon av kognitiv-veiledet og MR-USG-veiledet biopsier hos menn med mistenkelig MR-lesjon. Dette er en fase III randomisert kontrollert studie for å evaluere påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) ved MRI-USG fusjonstilnærming (MRUS-arm) versus kognitiv-veiledet tilnærming (COG-arm). Studiens hypotese er at MRUS-armen er overlegen COG-armen når det gjelder å oppdage csPCa. Resultatet av denne RCT vil påvirke hvordan MR-veiledede prostatabiopsier bør gjøres i fremtiden. Hvis MR-USG-fusjonstilnærmingen er overlegen kognitiv veiledning i csPCa-deteksjon, bør det være standarden for praksis i fremtiden, og dedikert MR-USG-fusjonsutstyr bør være tilgjengelig i sentre som utfører prostatabiopsier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år
  • Klinisk mistanke om prostatakreft og indisert for prostatabiopsi
  • Serum Prostata-spesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digital rektalundersøkelse ≤ cT2 (organbegrenset kreft)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • MR prostata (kontrast eller vanlig) som viser 1-3 mistenkelige lesjoner med PI-RADS-score 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående prostatabiopsi i de 2 årene før screeningbesøk
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Kontraindisert for prostatabiopsi: aktiv urinveisinfeksjon, mislykket innføring av transrektal ultralydsonde i rektum (abdominal perineal reseksjon, anal stenose), ukorrigerbar koagulopati, antiplate eller antikoagulant som ikke kan stoppes (fortsett lavdose aspirin før og etter biopsi er tillatt)
  • Pasient avslag på biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRUS arm
Målrettede biopsier vil bli utført ved programvareassistert MR-ultralydfusjonsregistrering. Programvarebasert fusjonsmålrettet biopsi av 4 kjerner per mål etterfulgt av 12-kjerners systematisk biopsi vil bli utført. Fusjonen eller overlegget av 3D MR- og USG-bilder skaper et detaljert 3D-prostatabilde med både målrettede og systematiske biopsi-kjerneplasseringer registrert.
Fremgangsmåte: MR-USG fusjonsmetode
MR-USG fusjonsmetode prostatabiopsi
Aktiv komparator: COG arm
Biopsioperatøren gjennomgår MR-bildene og lager en mental tredimensjonal representasjon av prostata og lesjonen i den for å veilede biopsien. Kognitiv registrering er en visuell veiledningsteknikk der kirurgen prøver et visuelt estimert sted på transrektal ultralyd (TRUS) tilsvarende de MR-mistenkelige områdene. Kognitiv-veiledet biopsi utføres ved å ta 4 kjerner fra hvert mål etterfulgt av 12-kjerners systematiske biopsier.
Fremgangsmåte: Kognitiv-veiledet tilnærming
Kognitiv-veiledet tilnærming prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn med klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
ISUP grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn med bivirkninger etter biopsi innen 30 dager etter biopsi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
Alvorlighetsgraden av uønsket hendelse er klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifisering
30 dager etter biopsi
Andel menn med diagnosen csPCa i MR-lesjoner med maksimal størrelse ≤10 mm versus >10 mm
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
MR-lesjoner med maksimal størrelse ≤10 mm versus >10 mm
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Andel menn med en diagnose csPCa i prostatastørrelse på ≤50ml vs >50m
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
prostatastørrelse på ≤50ml vs >50ml
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Andelen menn med diagnosen csPCa kun i målrettet biopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
ISUP grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Andel menn med diagnosen csPCa kun i systemisk biopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
ISUP grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Andel menn med diagnosen klinisk ubetydelig PCa,
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
ISUP grad gruppe 1 Prostatakreft diagnostisert på biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Prosedyretid
Tidsramme: Under biopsiprosedyre
Total prosedyretid
Under biopsiprosedyre
Smerteskår på en skala fra 0-10 tatt etter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsiprosedyre
Jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte
Umiddelbart etter biopsiprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE-2023.610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger