Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní radiofrekvenční a nízkointenzivní terapie rázovými vlnami u fibrotického plaku u mužů s Peyronieho chorobou

27. května 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Neablativní radiofrekvenční a nízkointenzivní terapie rázovými vlnami u fibrotického plaku u mužů s Peyronieho chorobou: série případů

Cílem této jednoramenné klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a popsat klinickou odpověď neablativní radiofrekvenční léčby spojené s terapií rázovou vlnou u mužů s Peyronieho chorobou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: • je léčba bezpečná? • existuje nějaká klinická odpověď na navrhovanou léčbu? Účastníci odpoví na pět ověřených dotazníků: Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF-5), Studie lékařských výsledků 36 – Položka Short – Form Health Survey (SF-36), Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) a dotazník kvality erekce (EQQ); podstoupí fyzikální vyšetření, které zahrnuje palpaci fibrotického plátu na penisu, farmakologickou indukci erekce a posouzení velikosti fibrotického plátu pomocí ultrazvuku. Každých pět sezení bude míra spokojenosti účastníka měřena pomocí 5bodové Likertovy škály a také bude sledován vývoj symptomů pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) a bolesti penisu, pokud jsou přítomny. Celý protokol hodnocení bude aplikován před (pre-test), po léčbě (post-test) a 1 měsíc po ukončení léčby. Dobrovolníci budou telefonicky sledováni, aby se ověřila dlouhodobá odpověď po 3, 6, 9 a 12 měsících ukončené léčby ve vztahu k Likertově škále a VAS. Léčby, které jim budou poskytnuty, jsou • monopolární neablativní radiofrekvence spojené s • terapií rázovou vlnou nízké intenzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Mamede, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické potíže související s Peyronieho chorobou;
  • V jakékoli fázi onemocnění (akutní nebo chronické).

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé kardiostimulátoru, implantátu srdečního defibrilátoru nebo jakéhokoli jiného elektromagnetického implantátu;
  • Kovové implantáty nad nebo pod ošetřovanou oblastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RF a SWT
Léčba bude prováděna aplikací monopolární neablativní radiofrekvence (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazílie - model Neartek) spojené s terapií elektromagnetickými rázovými vlnami nízké intenzity (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazílie - model THOOR) na fibrotický plát v penisu 2x až 5x týdně dle dostupnosti pacienta, celkem 24 sezení.
Přístroj: Neablativní radiofrekvence
Elektrody jsou dvě: jedna aktivní, která bude použita na penis, s použitím nelubrikovaného kondomu značky Blowtex, využívající farmaceutický glycerin k vyzařování radiofrekvence uvnitř i vně kondomu, a druhá elektroda, disperzní, obalená v PVC typu. plastová fólie, připojená k oblasti pacientova penisu, kde není žádný fibrotický plak, který bude fungovat jako zemina a teplota, která se má použít při léčbě, bude 38 °C. Po dosažení požadovaného zahřátí zařízení udržuje teplotu a tím se aplikace radiofrekvence udrží po dobu 2 minut.
Přístroj: Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami
Aplikátor zařízení je pokryt průhlednou PVC fólií a jako spojovací médium mezi aplikátorem a penisem je použit nealkoholický gel. Používají se tyto parametry: frekvence 10Hz, energie 120mJ a 2000 výstřelů ve fibrotickém plátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je bezpečná technika, která vede k uspokojivé klinické odpovědi ve vztahu k sexuální funkci.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Bude měřena dotazníkem International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Nižší hodnoty představují horší sexuální funkce a jsou kategorizovány následovně: 5-7 bodů představuje těžkou erektilní dysfunkci, 8-11 bodů představuje středně těžkou erektilní dysfunkci, 12-16 představuje lehkou až středně těžkou erektilní dysfunkci, 17-21 představuje lehkou erektilní dysfunkci a 22- 25 znamená žádnou erektilní dysfunkci.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je bezpečná technika, která vede k uspokojivé klinické odpovědi ve vztahu k bolesti.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Míra bolesti bude hodnocena pomocí tří otázek dotazníku Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ). Každá ze tří otázek má skóre od 0 do 10, takže celkový rozsah bude od 0 do 30. Čím nižší skóre, tím menší bolest pacient pociťuje.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je bezpečná technika, která vede k uspokojivé klinické odpovědi ve vztahu k erekci penisu.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Kvalita erekce penisu bude měřena pomocí dotazníku kvality erekce. Konečné skóre se může pohybovat mezi 0 a 100 body, přičemž čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita erekce.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je technika, která podporuje pozitivní dopad na kvalitu života a psycho-emocionální aspekty úzkosti a deprese.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Bude měřena dotazníkem Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Konečné skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 (jsou dvě – tělesná a mentální), neexistuje žádný hraniční bod a vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je technika, která podporuje pozitivní dopad na psycho-emocionální aspekty úzkosti a deprese.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Bude měřena dotazníkovou škálou Nemocnice pro úzkost a depresi. Skládá se ze dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá se sedmi položkami. Globální skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21. Čím nižší skóre, tím nižší úroveň úzkosti/nebo deprese.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74001323.3.0000.5544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení