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Radiofrequenza non ablativa e terapia con onde d'urto a bassa intensità nella placca fibrotica negli uomini affetti da malattia di Peyronie

27 maggio 2024 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenza non ablativa e terapia con onde d'urto a bassa intensità nella placca fibrotica negli uomini con malattia di Peyronie: serie di casi

L'obiettivo di questo studio clinico a un braccio è valutare la sicurezza e descrivere la risposta clinica del trattamento a radiofrequenza non ablativo associato alla terapia con onde d'urto negli uomini con malattia di Peyronie. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • il trattamento è sicuro? • c'è qualche risposta clinica al trattamento proposto? I partecipanti risponderanno a cinque questionari convalidati: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) e il questionario sulla qualità dell'erezione (EQQ); sarà sottoposto ad una valutazione fisica che comprende la palpazione della placca fibrotica sul pene, l'induzione farmacologica dell'erezione e la valutazione delle dimensioni della placca fibrotica mediante ultrasuoni. Ogni cinque sessioni, verrà misurato il grado di soddisfazione del partecipante utilizzando una scala Likert a 5 punti, così come verrà osservata anche l'evoluzione dei sintomi, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti e il dolore al pene, se presente. L'intero protocollo di valutazione verrà applicato prima (pre-test), dopo il trattamento (post-test) e 1 mese dopo la fine del trattamento. I volontari saranno monitorati telefonicamente per verificare la risposta a lungo termine dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento completato in relazione alla scala Likert e VAS. I trattamenti che verranno effettuati sono: • radiofrequenza monopolare non ablativa associata a • terapia con onde d'urto a bassa intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Investigatore principale:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Mamede, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo clinico relativo alla malattia di Peyronie;
  • In qualsiasi stadio della malattia (acuta o cronica).

Criteri di esclusione:

  • Utenti di un pacemaker, di un impianto di defibrillatore cardiaco o di qualsiasi altro impianto elettromagnetico;
  • Impianti metallici sopra o sotto l'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RF e SWT
Il trattamento verrà effettuato mediante l'applicazione di radiofrequenza monopolare non ablativa (IBRAMED, Amparo, San Paolo, Brasile - modello Neartek) associata a terapia con onde d'urto elettromagnetiche a bassa intensità (IBRAMED, Amparo, San Paolo, Brasile - modello THOOR) sulla placca fibrotica del pene, da 2 a 5 volte a settimana, secondo la disponibilità del paziente, per un totale di 24 sedute.
Dispositivo: Radiofrequenza non ablativa
Sono presenti due elettrodi: uno attivo, che verrà utilizzato sul pene, utilizzando un preservativo non lubrificato della marca Blowtex, che utilizza glicerina farmaceutica per emettere radiofrequenza all'interno e all'esterno del preservativo, e un altro elettrodo, dispersivo, avvolto in PVC pellicola di plastica, accoppiata alla regione del pene del paziente dove non è presente la placca fibrotica, che fungerà da terra e la temperatura da utilizzare nel trattamento sarà di 38°C. Quando viene raggiunto il riscaldamento desiderato, il dispositivo mantiene la temperatura e quindi l'applicazione della radiofrequenza verrà mantenuta per 2 minuti.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto a bassa intensità
L'applicatore dell'apparecchio è ricoperto da una pellicola in PVC trasparente e come mezzo di accoppiamento tra l'applicatore e il pene viene utilizzato un gel analcolico. Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza di 10Hz, energia di 120mJ e 2.000 scatti nella placca fibrotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica sicura che porta a una risposta clinica soddisfacente in relazione alla funzione sessuale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sarà misurato mediante il questionario Indice Internazionale della Disfunzione Erettile (IIEF-5). I valori più bassi rappresentano una funzione sessuale peggiore e sono classificati come segue: 5-7 punti rappresentano una disfunzione erettile grave, 8-11 punti rappresentano una disfunzione erettile moderata, 12-16 rappresentano una disfunzione erettile da lieve a moderata, 17 -21 rappresentano una disfunzione erettile lieve e 22- 25 significa nessuna disfunzione erettile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti affetti dalla malattia di Peyronie sia una tecnica sicura che porta a una risposta clinica soddisfacente in relazione al dolore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Il livello di dolore sarà valutato mediante la domanda a tre domande del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ). A ciascuna delle tre domande viene assegnato un punteggio da 0 a 10, quindi l'intervallo totale sarà compreso tra 0 e 30. Più basso è il punteggio, minore è il dolore che il paziente avverte.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica sicura che porta a una risposta clinica soddisfacente in relazione all’erezione del pene.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
La qualità dell'erezione del pene sarà misurata mediante il questionario sulla qualità dell'erezione. Il punteggio finale può variare tra 0 e 100 punti, più alto è il punteggio, migliore è la qualità dell'erezione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica che promuove un impatto positivo sulla qualità della vita e sugli aspetti psico-emotivi dell’ansia e della depressione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Verrà misurato mediante il questionario Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Il punteggio finale per ciascun dominio varia da 0 a 100 (ce ne sono due: fisico e mentale), non esiste un punto limite e punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica che promuove un impatto positivo sugli aspetti psico-emotivi dell’ansia e della depressione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sarà misurato mediante il questionario Scale Hospital for Anxiety and Depression. È composto da due sottoscale, una per l’ansia e l’altra per la depressione, con sette item ciascuna. Il punteggio globale su ciascuna sottoscala varia da 0 a 21. Più basso è il punteggio, minore è il livello di ansia/o depressione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 74001323.3.0000.5544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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