Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-ablative Hochfrequenz- und Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei fibrotischer Plaque bei Männern mit Morbus Peyronie

27. Mai 2024 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Nicht-ablative Hochfrequenz- und Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei fibrotischer Plaque bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Fallserie

Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und das klinische Ansprechen einer nicht-ablativen Hochfrequenzbehandlung im Zusammenhang mit einer Stoßwellentherapie bei Männern mit Morbus Peyronie zu beschreiben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: • Ist die Behandlung sicher? • Gibt es eine klinische Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung? Die Teilnehmer beantworten fünf validierte Fragebögen: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36), Peyronie’s Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) und der Erection Quality Questionnaire (EQQ); wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die das Abtasten der fibrotischen Plaque am Penis, die pharmakologische Induktion der Erektion und die Beurteilung der Größe der fibrotischen Plaque durch Ultraschall umfasst. Alle fünf Sitzungen wird der Grad der Zufriedenheit des Teilnehmers mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Außerdem wird die Entwicklung der Symptome mithilfe einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) und Penisschmerzen, falls vorhanden, beobachtet. Das gesamte Bewertungsprotokoll wird vor (Vortest), nach der Behandlung (Nachtest) und 1 Monat nach Behandlungsende angewendet. Freiwillige werden telefonisch überwacht, um die langfristige Reaktion nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossener Behandlung in Bezug auf die Likert-Skala und VAS zu überprüfen. Die Behandlungen, die ihnen verabreicht werden, bestehen aus • monopolarer, nichtablativer Hochfrequenz in Verbindung mit • Stoßwellentherapie niedriger Intensität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Hauptermittler:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Mamede, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Beschwerde im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit;
  • In jedem Stadium der Krankheit (akut oder chronisch).

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer eines Herzschrittmachers, Herz-Defibrillator-Implantats oder eines anderen elektromagnetischen Implantats;
  • Metallimplantate über oder unter dem zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RF und SWT
Die Behandlung wird durch die Anwendung monopolarer, nichtablativer Hochfrequenz (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien – Modell Neartek) in Verbindung mit elektromagnetischer Stoßwellentherapie niedriger Intensität (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien – Modell THOOR) durchgeführt. auf der fibrotischen Plaque im Penis, 2 bis 5 Mal pro Woche, je nach Verfügbarkeit des Patienten, insgesamt 24 Sitzungen.
Gerät: Nicht-ablative Radiofrequenz
Es gibt zwei Elektroden: eine aktive, die am Penis verwendet wird, wobei ein nicht gleitfähiges Kondom der Marke Blowtex verwendet wird und pharmazeutisches Glycerin verwendet, um Radiofrequenzen innerhalb und außerhalb des Kondoms auszusenden, und eine weitere dispersive Elektrode, die mit PVC umwickelt ist Kunststofffolie, die an der Penisregion des Patienten befestigt wird, wo es keine fibrotische Plaque gibt, die als Erde dient und die bei der Behandlung anzuwendende Temperatur 38 °C beträgt. Wenn die gewünschte Erwärmung erreicht ist, hält das Gerät die Temperatur und somit die Hochfrequenzanwendung für 2 Minuten aufrecht.
Gerät: Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Der Applikator des Geräts ist mit einer transparenten PVC-Folie überzogen und als Kopplungsmedium zwischen Applikator und Penis wird alkoholfreies Gel verwendet. Folgende Parameter werden verwendet: Frequenz von 10 Hz, Energie von 120 mJ und 2.000 Schüsse in die fibrotische Plaque.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine sichere Technik ist, die zu einer zufriedenstellenden klinischen Reaktion in Bezug auf die Sexualfunktion führt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird anhand des Fragebogens International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) gemessen. Niedrigere Werte stellen eine schlechtere sexuelle Funktion dar und werden wie folgt kategorisiert: 5-7 Punkte stehen für schwere erektile Dysfunktion, 8-11 Punkte stehen für mittelschwere erektile Dysfunktion, 12-16 stehen für leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 17-21 steht für leichte erektile Dysfunktion und 22- 25 bedeutet keine erektile Dysfunktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine sichere Technik ist, die zu einer zufriedenstellenden klinischen Reaktion in Bezug auf Schmerzen führt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Das Ausmaß der Schmerzen wird anhand der drei Fragen des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ) beurteilt. Jede der drei Fragen hat eine Punktzahl von 0 bis 10, sodass die Gesamtspanne zwischen 0 und 30 liegt. Je niedriger der Wert, desto weniger Schmerzen verspürt der Patient.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine sichere Technik ist, die zu einer zufriedenstellenden klinischen Reaktion in Bezug auf die Peniserektion führt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Die Qualität der Peniserektion wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Erektion gemessen. Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 100 Punkten variieren, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Erektion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine Technik ist, die einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität und psycho-emotionale Aspekte von Angstzuständen und Depressionen hat.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird anhand des Fragebogens Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36) gemessen. Der Endwert für jeden Bereich liegt zwischen 0 und 100 (es gibt zwei – Körper und Geist), es gibt keinen Grenzwert und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine Technik ist, die einen positiven Einfluss auf psycho-emotionale Aspekte von Angstzuständen und Depressionen hat.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird anhand des Fragebogens Scale Hospital for Anxiety and Depression gemessen. Sie besteht aus zwei Subskalen, eine für Angst und eine für Depression, mit jeweils sieben Items. Der Gesamtscore auf jeder Subskala reicht von 0 bis 21. Je niedriger der Wert, desto geringer ist das Ausmaß der Angst/oder Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 74001323.3.0000.5544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten