Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ablativ radiofrekvens- og lavintensitetschokbølgeterapi ved fibrotisk plak hos mænd med Peyronies sygdom

27. maj 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ikke-ablativ radiofrekvens og lav-intensitet chokbølgeterapi i fibrotisk plak hos mænd med Peyronies sygdom: Case Series

Målet med dette en-arms kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og beskrive den kliniske respons af ikke-ablativ radiofrekvensbehandling forbundet med shockwave-terapi hos mænd med Peyronies sygdom. Hovedspørgsmålet, som den sigter mod at besvare er: • er behandlingen sikker? • er der nogen klinisk respons på den foreslåede behandling? Deltagerne vil svare på fem validerede spørgeskemaer: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36), Peyronies Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) og Erection Quality Questionnaire (EQQ); vil gennemgå en fysisk vurdering, der omfatter palpation af den fibrotiske plak på penis, farmakologisk induktion af erektion og vurdering af størrelsen af ​​den fibrotiske plak gennem ultralyd. Hver femte session vil deltagerens grad af tilfredshed blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, ligesom udviklingen af ​​symptomer også vil blive observeret ved hjælp af en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) og penissmerter, hvis de er til stede. Hele evalueringsprotokollen vil blive anvendt før (præ-test), efter behandling (post-test) og 1 måned efter endt behandling. Frivillige vil blive overvåget telefonisk for at verificere den langsigtede respons efter 3, 6, 9 og 12 måneders afsluttet behandling i forhold til Likert-skalaen og VAS. De behandlinger, de vil blive givet, er • af monopolær ikke-ablativ radiofrekvens forbundet med • lavintensiv chokbølgeterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlos Mamede, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk klage relateret til Peyronies sygdom;
  • På ethvert stadium af sygdommen (akut eller kronisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere af en pacemaker, hjertedefibrillatorimplantat eller ethvert andet elektromagnetisk implantat;
  • Metalliske implantater over eller under det område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RF og SWT
Behandlingen vil blive udført ved anvendelse af monopolær ikke-ablativ radiofrekvens (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - model Neartek) forbundet med elektromagnetisk lav-intensitet chokbølgeterapi (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - model THOOR) på den fibrotiske plak i penis, 2 til 5 gange om ugen, alt efter patientens tilgængelighed, i alt 24 sessioner.
Enhed: Ikke-ablativ radiofrekvens
Der er to elektroder: en aktiv, som vil blive brugt på penis, ved hjælp af et ikke-smurt kondom fra Blowtex-mærket, ved hjælp af farmaceutisk glycerin til at udsende radiofrekvens inden i og uden for kondomet, og en anden elektrode, dispersiv, pakket ind i PVC-typen plastikfilm, koblet til det område af patientens penis, hvor der ikke er fibrotisk plak, som vil fungere som jord, og temperaturen, der skal bruges i behandlingen, vil være 38°C. Når den ønskede opvarmning er nået, opretholder enheden temperaturen, og radiofrekvensapplikationen vil således blive opretholdt i 2 minutter.
Enhed: Lav-intensitet Shock Wave Therapy
Udstyrets applikator er dækket af transparent PVC-film og alkoholfri gel bruges som koblingsmedium mellem applikatoren og penis. Følgende parametre anvendes: frekvens på 10Hz, energi på 120mJ og 2.000 skud i den fibrotiske plak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vurderes, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en sikker teknik, der fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til seksuel funktion.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil blive målt ved spørgeskemaet International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Lavere værdier repræsenterer dårligere seksuel funktion og er kategoriseret som følger: 5-7 point repræsenterer alvorlig erektil dysfunktion, 8-11 point repræsenterer moderat erektil dysfunktion, 12-16 repræsenterer mild til moderat erektil dysfunktion, 17-21 repræsenterer mild erektil dysfunktion og 22- 25 betyder ingen erektil dysfunktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vurderes, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en sikker teknik, der fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til smerte.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Smerteniveauet vil blive vurderet ved de tre spørgsmål i Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ). Hvert af de tre spørgsmål scorer fra 0 til 10, så det samlede interval vil være fra 0 til 30. Jo lavere score, jo mindre smerte føler patienten.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det anslås, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en sikker teknik, der fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til penis erektion.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kvaliteten af ​​penis erektion vil blive målt ved Quality of Erection Questionnaire. Den endelige score kan variere mellem 0 og 100 point, med jo højere score, jo bedre er kvaliteten af ​​rejsningen.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det anslås, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en teknik, der fremmer en positiv indvirkning på livskvalitet og psyko-emotionelle aspekter af angst og depression.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil blive målt ved spørgeskemaet Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Den endelige score for hvert domæne varierer fra 0 til 100 (der er to - krop og mental), der er ingen grænseværdi, og højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det anslås, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en teknik, der fremmer en positiv indvirkning på psyko-emotionelle aspekter af angst og depression.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil blive målt ved spørgeskemaet Scale Hospital for Angst og Depression. Den er sammensat af to underskalaer, den ene for angst og den anden for depression, med hver syv punkter. Den globale score på hver underskala varierer fra 0 til 21. Jo lavere score, jo lavere niveau af angst/eller depression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 74001323.3.0000.5544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger