Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieablacyjna terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności i częstotliwości radiowej w leczeniu blaszek włóknistych u mężczyzn z chorobą Peyroniego

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Nieablacyjna terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności i częstotliwości radiowej w leczeniu blaszki włóknistej u mężczyzn z chorobą Peyroniego: seria przypadków

Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i opisanie odpowiedzi klinicznej na nieablacyjne leczenie częstotliwością radiową związaną z terapią falą uderzeniową u mężczyzn z chorobą Peyroniego. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: • czy leczenie jest bezpieczne? • czy istnieje odpowiedź kliniczna na proponowane leczenie? Uczestnicy odpowiedzą na pięć zwalidowanych kwestionariuszy: Międzynarodowy wskaźnik zaburzeń erekcji (IIEF-5), Badanie wyników medycznych 36 – skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36), Kwestionariusz choroby Peyroniego (PDQ), Szpital Scale Hospital for Lęk i Depresja ( SHAD) i Kwestionariusz Jakości Erekcji (EQQ); zostanie poddany ocenie fizykalnej obejmującej badanie palpacyjne blaszki zwłóknieniowej na prąciu, farmakologiczne wywołanie erekcji oraz ocenę wielkości blaszki zwłóknieniowej za pomocą ultradźwięków. Co pięć sesji stopień satysfakcji uczestnika będzie mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a także obserwowana będzie ewolucja objawów za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz obserwowany będzie ból prącia, jeśli występuje. Cały protokół oceny zostanie zastosowany przed (pre-test), po zabiegu (post-test) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Ochotnicy będą monitorowani telefonicznie w celu sprawdzenia długoterminowej odpowiedzi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zakończonego leczenia w odniesieniu do skali Likerta i VAS. Leczenie, jakie im zostanie zastosowane, to • monopolarna, nieablacyjna częstotliwość radiowa powiązana z • terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Główny śledczy:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Mamede, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dolegliwości kliniczne związane z chorobą Peyroniego;
  • Na każdym etapie choroby (ostrym lub przewlekłym).

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy rozrusznika serca, implantu defibrylatora serca lub innego implantu elektromagnetycznego;
  • Implanty metalowe nad lub pod leczonym obszarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RF i SWT
Zabieg zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem monopolarnej nieablacyjnej częstotliwości radiowej (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazylia - model Neartek) połączonej z terapią elektromagnetyczną falą uderzeniową o niskim natężeniu (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazylia - model THOOR) na płytkę zwłóknieniową prącia, 2 do 5 razy w tygodniu, w zależności od dostępności pacjenta, w sumie 24 sesje.
Urządzenie: Nieablacyjna częstotliwość radiowa
W zestawie znajdują się dwie elektrody: jedna aktywna, która będzie stosowana na penisie, wykorzystująca nienasmarowaną prezerwatywę marki Blowtex, wykorzystującą farmaceutyczną glicerynę do emitowania częstotliwości radiowej wewnątrz i na zewnątrz prezerwatywy, oraz druga elektroda, dyspersyjna, owinięta folią typu PVC folia z tworzywa sztucznego, połączona z obszarem penisa pacjenta, w którym nie występuje płytka zwłókniająca, która będzie działać jak ziemia, a temperatura stosowana podczas zabiegu wyniesie 38°C. Po osiągnięciu żądanego ogrzewania urządzenie utrzymuje tę temperaturę, dzięki czemu zastosowanie częstotliwości radiowej będzie kontynuowane przez 2 minuty.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Aplikator urządzenia pokryty jest przezroczystą folią PVC, a jako medium sprzęgające pomiędzy aplikatorem a penisem zastosowano bezalkoholowy żel. Stosowane są następujące parametry: częstotliwość 10 Hz, energia 120 mJ i 2000 strzałów w blaszkę włóknistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacuje się, że nieablacyjna RF w połączeniu z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest bezpieczną techniką, która prowadzi do zadowalającej odpowiedzi klinicznej w zakresie funkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Niższe wartości oznaczają gorszą funkcję seksualną i są podzielone na następujące kategorie: 5-7 punktów oznacza poważne zaburzenia erekcji, 8-11 punktów oznacza umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 oznacza łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji, 17 -21 oznacza łagodne zaburzenia erekcji i 22- 25 oznacza brak zaburzeń erekcji.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Szacuje się, że nieablacyjna RF w połączeniu z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest bezpieczną techniką, która prowadzi do zadowalającej odpowiedzi klinicznej w zakresie bólu.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą trzech pytań Kwestionariusza Choroby Peyroniego (PDQ). Każde z trzech pytań oceniane jest w skali od 0 do 10, więc łączny zakres będzie wynosić od 0 do 30. Im niższy wynik, tym mniejszy ból odczuwa pacjent.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Szacuje się, że nieablacyjna RF powiązana z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest bezpieczną techniką, która prowadzi do zadowalającej odpowiedzi klinicznej w zakresie erekcji prącia.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Jakość erekcji prącia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Erekcji. Końcowy wynik może wahać się od 0 do 100 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość erekcji.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacuje się, że nieablacyjna RF powiązana z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest techniką, która wywiera pozytywny wpływ na jakość życia oraz psycho-emocjonalne aspekty lęku i depresji.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Będzie ono mierzone za pomocą kwestionariusza Badanie wyników leczenia 36 – skrócona pozycja – ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36). Końcowa punktacja dla każdej domeny mieści się w przedziale od 0 do 100 (są dwie – cielesna i psychiczna), nie ma punktu odcięcia, a wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Szacuje się, że nieablacyjna RF powiązana z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest techniką, która wywiera pozytywny wpływ na psycho-emocjonalne aspekty lęku i depresji.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza Scale Hospital for Anxiety and Depression. Składa się z dwóch podskal, jednej dotyczącej lęku, a drugiej depresji, po siedem pozycji każda. Ogólny wynik w każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21. Im niższy wynik, tym niższy poziom lęku/depresji.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 74001323.3.0000.5544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami