Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce paracetamolu a manitolu na pooperační analgezii u pacientů s torakoskopickou lobektomií

4. března 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tato studie důkladně hodnotí účinnost injekce acetaminofenu a manitolu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii srovnáním s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JianHong Xu
  • Telefonní číslo: 86-18867961109
  • E-mail: xujh1969@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získejte informovaný souhlas；
  2. Pacienti plánovaní k částečné lobektomii pod torakoskopií v celkové anestezii；
  3. Fyzický stav klasifikovaný jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I~II；
  4. Věk nad 18 let;
  5. Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo <90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg nebo <60 mmHg
  2. srdeční frekvence <50 tepů/min;
  3. Pacienti se závažnou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí (závažná jaterní dysfunkce: ALT, konjugovaný bilirubin, AST, ALP, celkový bilirubin jakýkoli > 2násobek horní hranice normy
  4. těžká dysfunkce ledvin: clearance kreatininu <60 ml/min)；
  5. Pacienti s diabetem a komplikacemi (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, různé infekce, velké cévní změny, diabetická nefropatie, retinopatie, diabetická kardiomyopatie, diabetická neuropatie, diabetická noha atd.)；
  6. Pacienti s těžkým poškozením plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc；
  7. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobé užívání psychiatrických léků, léky proti chronické bolesti nebo zneužívání alkoholu v anamnéze；
  8. Neuromuskulární onemocnění;
  9. Tendence k maligní hypertermii；
  10. Alergie na studovaný lék nebo jiné kontraindikace；
  11. Účast na jiném klinickém hodnocení léku během posledních 30 dnů；
  12. Jakékoli cerebrovaskulární příhody, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) za poslední 3 měsíce；
  13. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 3 měsících；
  14. Během posledních 3 měsíců podstoupil další operaci；
  15. Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční skupina paracetamolu a manitolu
Paracetamol and Manitol Injection 500 mg byl podán intravenózně 30 minut před koncem operace
Lék: Injekce paracetamolu a manitolu
Injekce paracetamolu a manitolu 500 mg
Ostatní jména:
  • Injekce acetaminofenu a manitolu
Aktivní komparátor: Skupina parekoxibu
30 minut před koncem operace bylo intravenózně podáno 40 mg parekoxibu
Lék: Parekoxib
40 mg parekoxibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: po extubaci 10 (±5) minut, před opuštěním resuscitačního sálu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
NRS skóre v klidu a při pohybu (kašel) po extubaci 10 (±5) minut, před opuštěním resuscitační místnosti, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
po extubaci 10 (±5) minut, před opuštěním resuscitačního sálu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Skóre RASS
Časové okno: po extubaci 10 (±5) minut a 24 hodin po operaci
RASS skóre po extubaci 10 (±5) minut a 24 hodin po operaci
po extubaci 10 (±5) minut a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního použití léčebných analgetik nebo analgetické pumpy
Časové okno: Od konce operace do data prvního použití léčebných analgetik nebo analgetických pump, hodnoceno do 3 dnů
Doba prvního použití léčebných analgetik nebo analgetické pumpy po operaci, hodnoceno do 3 dnů
Od konce operace do data prvního použití léčebných analgetik nebo analgetických pump, hodnoceno do 3 dnů
Celková spotřeba léku na analgetikum
Časové okno: Od konce operace do odstranění analgetické pumpy, hodnoceno až 3 dny
Během sledování bylo zaznamenáváno celkové použití analgetické pumpy
Od konce operace do odstranění analgetické pumpy, hodnoceno až 3 dny
Pooperační hladina jaterních enzymů
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Měření hladiny jaterních enzymů v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Pooperační hladina bilirubinu
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Měření hladiny bilirubinu v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Pooperační hladina kreatininu
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Měření hladiny kreatininu v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Pooperační hladina kortizolu
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Měření hladiny kortizolu v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Pooperační hladina IL-6
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Měření hladiny IL-6 v krvi v čase 1 (do 5 minut od operace), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Pooperační hladina IL-8
Časové okno: Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)
Měření hladiny IL-8 v krvi v čase 1 (do 5 minut po operaci), čase 2 (1 den po operaci), čase 3 (2 dny po operaci)
Čas 1 (do 5 minut od operace), Čas 2 (1 den po operaci), Čas 3 (2 dny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2023-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení