Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia paracetamolu i mannitolu na analgezję pooperacyjną u pacjentów po lobektomii torakoskopowej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
W badaniu szczegółowo oceniano skuteczność wstrzyknięcia acetaminofenu i mannitolu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej, porównując je z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskaj świadomą zgodę;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do częściowej lobektomii w ramach torakoskopii w znieczuleniu ogólnym;
  3. Sklasyfikowany jako stan fizyczny I~II； Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  4. Wiek powyżej 18 lat;
  5. Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg lub <60 mmHg
  2. tętno <50 uderzeń/min;
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia czynności wątroby: AlAT, bilirubina sprzężona, AspAT, ALP, bilirubina całkowita dowolna >2-krotność górnej granicy normy
  4. ciężka dysfunkcja nerek: klirens kreatyniny <60 ml/min);
  5. Pacjenci z cukrzycą i powikłaniami (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, różne infekcje, duże zmiany naczyniowe, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.);
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, takimi jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  7. Historia chorób psychicznych lub długotrwałe stosowanie leków psychiatrycznych, przewlekłych leków przeciwbólowych lub historia nadużywania alkoholu;
  8. Choroby nerwowo-mięśniowe;
  9. Skłonność do hipertermii złośliwej;
  10. Alergia na badany lek lub inne przeciwwskazania;
  11. Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni;
  12. Wszelkie zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł kolejną operację;
  15. Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków paracetamolu i mannitolu
Paracetamol i Mannitol Injection 500 mg podano dożylnie na 30 minut przed zakończeniem operacji
Lek: Zastrzyki z paracetamolem i mannitolem
Paracetamol i mannitol do wstrzykiwań 500 mg
Inne nazwy:
  • Zastrzyk acetaminofenu i mannitolu
Aktywny komparator: Grupa parekoksybu
Na 30 minut przed zakończeniem operacji podano dożylnie 40 mg parekoksybu
Lek: Parekoksyb
40 mg parekoksybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS
Ramy czasowe: po ekstubacji 10 (±5) minut, przed opuszczeniem sali resuscytacyjnej, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po zabiegu
Punktacja NRS w spoczynku i podczas ruchu (kaszel) po ekstubacji 10 (±5) minut przed opuszczeniem sali reanimacyjnej, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po zabiegu
po ekstubacji 10 (±5) minut, przed opuszczeniem sali resuscytacyjnej, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po zabiegu
Wynik RASS
Ramy czasowe: po ekstubacji 10 (±5) minut i 24 godziny po zabiegu
Wynik w skali RASS po ekstubacji 10 (±5) minut i 24 godziny po zabiegu
po ekstubacji 10 (±5) minut i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego użycia leczniczych leków przeciwbólowych lub pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do dnia pierwszego zastosowania leczniczych leków przeciwbólowych lub pomp przeciwbólowych, oceniany do 3 dni
Czas pierwszego zastosowania leków przeciwbólowych lub pompy przeciwbólowej po operacji, liczony do 3 dni
Od zakończenia operacji do dnia pierwszego zastosowania leczniczych leków przeciwbólowych lub pomp przeciwbólowych, oceniany do 3 dni
Całkowite użycie pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do momentu usunięcia pompy przeciwbólowej, oceniany do 3 dni
Podczas obserwacji rejestrowano całkowite zużycie leku przez pompę przeciwbólową
Od zakończenia operacji do momentu usunięcia pompy przeciwbólowej, oceniany do 3 dni
Poziom enzymów wątrobowych pooperacyjny
Ramy czasowe: Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pomiar poziomu enzymów wątrobowych we krwi w Czasie 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czasie 2 (1 dzień po zabiegu), Czasie 3 (2 dni po zabiegu)
Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Poziom bilirubiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pomiar poziomu bilirubiny we krwi w Czasie 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czasie 2 (1 dzień po zabiegu), Czasie 3 (2 dni po zabiegu)
Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pooperacyjny poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pomiar poziomu kreatyniny we krwi w Czasie 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czasie 2 (1 dzień po zabiegu), Czasie 3 (2 dni po zabiegu)
Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Poziom kortyzolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pomiar poziomu kortyzolu we krwi w Czasie 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czasie 2 (1 dzień po zabiegu), Czasie 3 (2 dni po zabiegu)
Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pooperacyjny poziom IL-6
Ramy czasowe: Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pomiar poziomu IL-6 we krwi w Czasie 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czasie 2 (1 dzień po zabiegu), Czasie 3 (2 dni po zabiegu)
Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pooperacyjny poziom IL-8
Ramy czasowe: Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)
Pomiar poziomu IL-8 we krwi w Czasie 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czasie 2 (1 dzień po zabiegu), Czasie 3 (2 dni po zabiegu)
Czas 1 (w ciągu 5 minut od zabiegu), Czas 2 (1 dzień po zabiegu), Czas 3 (2 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2023-195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami