Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af paracetamol og mannitol-injektion på postoperativ analgesi hos patienter med thorakoskopisk lobektomi

4. marts 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denne undersøgelse evaluerer grundigt effektiviteten af ​​acetaminophen mannitol-injektion til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi, ved at sammenligne den med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhent informeret samtykke;
  2. Patienter planlagt til delvis lobektomi under thorakoskopi med generel anæstesi;
  3. Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~II；
  4. Alder over 18 år;
  5. Patienter deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller <90 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg eller <60 mmHg
  2. puls <50 slag/min;
  3. Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alvorlig leverdysfunktion: ALT, konjugeret bilirubin, AST, ALP, total bilirubin en hvilken som helst > 2 gange den øvre grænse for normal
  4. alvorlig nyresvigt: kreatininclearance <60 ml/min.);
  5. Patienter med diabetes og komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, forskellige infektioner, større vaskulære ændringer, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.)
  6. Patienter med svær lungefunktionsnedsættelse, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  7. Historie med psykiatrisk sygdom eller langvarig brug af psykiatriske stoffer, kronisk smertestillende medicin eller historie med alkoholmisbrug;
  8. Neuromuskulære sygdomme;
  9. Tendens til malign hypertermi；
  10. Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller andre kontraindikationer;
  11. Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
  12. Eventuelle cerebrovaskulære ulykker såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder;
  13. Ustabil angina, myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder;
  14. Gennemgået endnu en operation inden for de sidste 3 måneder;
  15. Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paracetamol og Mannitol Injection gruppe
Paracetamol og Mannitol Injection 500mg blev givet intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Medicin: Paracetamol og mannitol injektion
Paracetamol og Mannitol Injection 500mg
Andre navne:
  • Acetaminophen Mannitol Injection
Aktiv komparator: Parecoxib gruppe
40 mg parecoxib blev givet intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Medicin: Parecoxib
40 mg parecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS scorer
Tidsramme: efter ekstubation 10 (±5) minutter, før genoplivningsrummet forlades, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
NRS scorer i hvile og under bevægelse (hoste) efter ekstubation 10 (±5) minutter, før det forlader genoplivningsrummet, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
efter ekstubation 10 (±5) minutter, før genoplivningsrummet forlades, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
RASS score
Tidsramme: efter ekstubation 10 (±5) minutter og 24 timer efter operationen
RASS-score efter ekstubation 10 (±5) minutter og 24 timer efter operationen
efter ekstubation 10 (±5) minutter og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumpe
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til datoen for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumper, vurderet op til 3 dage
Tidspunkt for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumpe efter operationen, vurderet op til 3 dage
Fra slutningen af ​​operationen til datoen for første brug af afhjælpende analgetika eller smertestillende pumper, vurderet op til 3 dage
Total brug af smertestillende pumpemedicin
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af smertestillende pumpe, vurderet op til 3 dage
Det samlede stofforbrug af smertestillende pumpe blev registreret under opfølgningen
Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af smertestillende pumpe, vurderet op til 3 dage
Postoperativt leverenzymniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Måling af niveauet af leverenzymer i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Postoperativt bilirubinniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Måling af niveauet af bilirubin i blodet i Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Postoperativt kreatininniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Måling af niveauet af kreatinin i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Postoperativt kortisolniveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Måling af niveauet af ccortisol i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Postoperativt IL-6 niveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Måling af niveauet af IL-6 i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Postoperativt IL-8 niveau
Tidsramme: Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)
Måling af niveauet af IL-8 i blodet i tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), tid 2 (1 dag efter operationen), tid 3 (2 dage efter operationen)
Tid 1 (inden for 5 minutter efter operationen), Tid 2 (1 dag efter operationen), Tid 3 (2 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2023-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger