Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin ja mannitolin injektion vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joilla on torakoskooppinen lobektomia

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perusteellisesti asetaminofeenimannitoli-injektion tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia, vertaamalla sitä kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: JianHong Xu
  • Puhelinnumero: 86-18867961109
  • Sähköposti: xujh1969@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hanki tietoinen suostumus!
  2. Potilaat, joille on suunniteltu osittainen lobektomia torakoskopiassa yleisanestesiassa；
  3. Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I~II；
  4. Ikä yli 18 vuotta；
  5. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥110 mmHg tai <60 mmHg
  2. syke <50 lyöntiä/min；
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (vaikea maksan toimintahäiriö: ALAT, konjugoitu bilirubiini, AST, ALP, mikä tahansa kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
  4. vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)；
  5. Potilaat, joilla on diabetes ja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, erilaiset infektiot, suuret verisuonimuutokset, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen kardiomyopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.)；
  6. Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus；
  7. Aiempi psykiatrinen sairaus tai psykiatristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, krooninen kipulääke tai alkoholin väärinkäyttö;
  8. Neuromuskulaariset sairaudet ；
  9. Taipumus pahanlaatuiseen hypertermiaan；
  10. Allergia tutkimuslääkkeelle tai muut vasta-aiheet；
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana；
  12. Kaikki aivoverenkiertohäiriöt, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana；
  13. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana；
  14. Kävi uusi leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana；
  15. Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Parasetamoli ja mannitoli-injektioryhmä
Parasetamoli ja mannitoli-injektio 500 mg annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Lääke: Parasetamoli ja mannitoli-injektio
Parasetamoli ja mannitoli-injektio 500 mg
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni-mannitoli-injektio
Active Comparator: Parekoksibiryhmä
40 mg parekoksibia annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Lääke: Parekoksibi
40 mg parekoksibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS pisteet
Aikaikkuna: ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia, ennen elvytyshuoneesta poistumista, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-pisteet levossa ja liikkeen (yskimisen) aikana ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ennen elvytyshuoneesta poistumista, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia, ennen elvytyshuoneesta poistumista, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
RASS-pisteet
Aikaikkuna: ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
RASS-pisteet ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ekstuboinnin jälkeen 10 (±5) minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden tai kipua lievittävän pumpun ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä korjaavien kipulääkkeiden tai kipua lievittävien pumppujen ensimmäiseen käyttöpäivään, arvioituna enintään 3 päivää
Ensimmäistä kertaa parantavien kipulääkkeiden tai kipua lievittävän pumpun käyttöaika leikkauksen jälkeen, arvioitu enintään 3 päivään
Leikkauksen päättymisestä korjaavien kipulääkkeiden tai kipua lievittävien pumppujen ensimmäiseen käyttöpäivään, arvioituna enintään 3 päivää
Kipulääkepumpun kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kipua lievittävän pumpun poistamiseen, arvioituna enintään 3 päivää
Kipulääkepumpun lääkkeiden kokonaiskäyttö kirjattiin seurannan aikana
Leikkauksen päättymisestä kipua lievittävän pumpun poistamiseen, arvioituna enintään 3 päivää
Leikkauksen jälkeinen maksaentsyymitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Maksaentsyymien tason mittaus veressä aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Veren bilirubiinitason mittaus aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Veren kreatiniinitason mittaus aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen kortisolitaso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Kortisolin tason mittaus veressä aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen IL-6-taso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
IL-6:n tason mittaus veressä aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen IL-8-taso
Aikaikkuna: Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
IL-8:n tason mittaus veressä ajassa 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), ajankohtana 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika 1 (5 minuutin sisällä leikkauksesta), Aika 2 (1 päivä leikkauksen jälkeen), Aika 3 (2 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY-2023-195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia