Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

13. června 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, bilaterální, vyšetřovatelem maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, bilaterální, vyšetřovatelem maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430012
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030072
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518040
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Čína, 610044
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Čína, 300392
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Site 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 8 až 12 let plus 11 měsíců v den podpisu informovaného souhlasu a informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a mají schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.

  2. Subjekt musí splňovat následující podmínky stanovené cykloplegickou subjektivní refrakcí v obou očích při screeningu:

    1. Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE): mezi -0,75 D a -4,00 D včetně.
    2. Astigmatismus: ≤ -0,75 D. c. Anizometropie: < 1,00 D.
  3. Subjekt musí být krátkozraký a vyžadovat korekci čočkou od -0,75 D do -4,00 D při screeningu v každém oku.
  4. Subjekt musí mít zrakovou ostrost korigovanou na dálku (BSCVA) s necykloplegickou manifestní refrakcí +0,04 logMAR (20/20 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
  5. Subjekt a rodič nebo opatrovník musí být ochotni se zúčastnit testu nebo komparátoru.
  6. Subjekt souhlasí s nošením přidělených kontaktních čoček po dobu minimálně 10 hodin denně, minimálně 6 dní v týdnu, po dobu trvání 24měsíční studie.
  7. Subjekt musí mít nositelné a vizuálně funkční brýle.
  8. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle jeho znalostí a znalostí rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dříve nosil nebo v současnosti nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny, včetně ortokeratologických čoček.
  2. Současné nebo předchozí používání bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, multifokálních měkkých kontaktních čoček, atropinu, pirenzepinu nebo JAKÉKOLI jiné léčby pro kontrolu myopie.
  3. Zdá se, že subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu (což by podle názoru výzkumníka mohlo bránit bezpečnému nošení kontaktních čoček).
  4. Podle ústního dotazu rodičů/opatrovníka se subjekt narodil dříve než 30 týdnů nebo vážil při narození méně než 1 500 g.
  5. Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
  6. Subjekt užívající jakékoli systémové nebo lokální oční léky, které narušují nošení kontaktních čoček rohovky, velikost zornice, úpravu nebo refrakční stav nebo vyžadují odstranění čoček během dne."
  7. Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo cyklopentolát.
  8. Anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jiné recidivující oční infekce.
  9. Korekce vzdálenosti nošení na dálku (4 m) nebo na blízko (40 cm) pomocí krycího testu.
  10. Známé oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené: přední uveitida nebo iritida, episkleritida nebo skleritida, glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie nebo diabetes.
  11. Podle uvážení zkoušejícího jakékoli oční, systémové nebo neurologické vývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj, jako jsou mimo jiné: přetrvávající pupilární membrána, krvácení do sklivce, šedý zákal, zjizvení rohovky, ptóza, hemangiomy očních víček, Marfanův syndrom, Downův syndrom , Ehlers-Danlosův syndrom, Sticklerův syndrom, oční albinismus, retinopatie nedonošených. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s trichiázou, která podle úsudku výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček.
  12. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
  13. Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou nebo subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrální 6 mm rohovky nebo subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ.
  14. Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou (biomikroskopie), který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahuje do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček.
  15. Zkoušející se z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
  16. Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léčiva během 4 týdnů nebo klinického hodnocení zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu/výdeje) a/nebo plánující tak učinit během období účasti ve studii.
  17. Nejbližší rodina nebo blízký příbuzný je členem týmu pro studii lokality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)
Přístroj: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)
Aktivní komparátor: Měkká kontaktní čočka CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Jednodenní kontrola myopie
Přístroj: Měkká kontaktní čočka CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Jednodenní kontrola myopie
Měkká kontaktní čočka CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Jednodenní kontrola myopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna axiální délky od základní linie.
Časové okno: 1 a 2 roky
Průměrná změna axiální délky od výchozí hodnoty bude hodnocena při jednoroční a dvouleté návštěvě.
1 a 2 roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty u cykloplegických SERE.
Časové okno: 1 a 2 roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty u cykloplegických SERE bude vyhodnocena při jednoročních a dvouletých návštěvách.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení