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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myopie-Kontrolllinse von Bausch + Lomb zur Korrektur kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

13. Juni 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, bilaterale, von Forschern maskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bausch + Lomb Myopie-Kontrolllinse zur Korrektur von kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und Verlangsamung des Fortschreitens von Myopie bei Kindern

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myopie-Kontrolllinse von Bausch + Lomb zur Korrektur kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, bilaterale, von Forschern maskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bausch + Lomb Myopie-Kontrolllinse zur Korrektur von kurzsichtiger Fehlsichtigkeit und zur Verlangsamung des Fortschreitens von Myopie bei Kindern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, China, 610044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, China, 300392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 12 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Der Proband muss beim Screening Folgendes erfüllen, was durch die zykloplegische subjektive Refraktion in beiden Augen bestimmt wird:

    1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SERE): zwischen -0,75 D und -4,00 D, einschließlich.
    2. Astigmatismus: ≤ -0,75 D. c. Anisometropie: < 1,00 D.
  3. Der Proband muss kurzsichtig sein und beim Screening eine Linsenkorrektur von -0,75 dpt bis -4,00 dpt für jedes Auge benötigen.
  4. Der Proband muss in jedem Auge eine durch die Ferne bestbrillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) durch nicht-zykloplegische manifeste Refraktion von +0,04 logMAR (20/20 Snellen-Äquivalent) oder besser haben.
  5. Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, entweder am Test oder an der Vergleichsaufgabe teilzunehmen.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der 24-monatigen Studie mindestens 10 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, zu tragen.
  7. Der Proband muss über eine tragbare und optisch funktionierende Brille verfügen.
  8. Die Testperson muss sich nach dem Wissen ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat zuvor oder trägt derzeit starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen, einschließlich orthokeratologischer Linsen.
  2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokalbrillen, Gleitsichtlinsen, multifokalen weichen Kontaktlinsen, Atropin, Pirenzepin oder einer anderen Behandlung zur Myopiekontrolle.
  3. Das Subjekt scheint eine schlechte persönliche Hygiene aufzuweisen (was nach Ansicht des Untersuchers das sichere Tragen von Kontaktlinsen verhindern könnte).
  4. Laut mündlicher Anfrage der Eltern/Erziehungsberechtigten wurde die Person vor der 30. Woche geboren oder wog bei der Geburt weniger als 1.500 g.
  5. Früherer Strabismus, intraokulare oder refraktive Chirurgie.
  6. Proband, der systemische oder lokale Augenmedikamente einnimmt, die das Tragen von Hornhautkontaktlinsen, die Pupillengröße, die Anpassung oder den Brechungsstatus beeinträchtigen oder das Entfernen der Linsen während des Tages erfordern.
  7. Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Cyclopentolat.
  8. Eine Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten, Augenviren- oder Pilzinfektionen oder anderen wiederkehrenden Augeninfektionen.
  9. Strabismus durch Abdeckungstest bei Fern- (4 m) oder Nahtrageentfernungskorrektur (40 cm).
  10. Bekannte Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Uveitis oder Iritis anterior, Episkleritis oder Skleritis, Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Diabetes.
  11. Nach Ermessen des Prüfarztes können alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen berücksichtigt werden, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: anhaltende Pupillenmembran, Glaskörperblutung, Katarakt, Hornhautnarben, Ptosis, Augenlidhämangiome, Marfan-Syndrom, Down-Syndrom , Ehlers-Danlos-Syndrom, Stickler-Syndrom, Augenalbinismus, Frühgeborenenretinopathie. Personen mit Trichiasis, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
  12. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.
  13. Probanden mit einem Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung oder Probanden mit einer Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 6 mm der Hornhaut oder Probanden mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADE.
  14. Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung (Biomikroskopie), der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt. Probanden mit geringfügiger peripherer Hornhautnarbe (die sich nicht bis in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind für diese Studie geeignet.
  15. Der Prüfer ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt.
  16. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen an einer klinischen Arzneimitteluntersuchung oder einer klinischen Geräteuntersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn dieser Studie teilnehmen (Screening-/Abgabebesuch) und/oder dies während des Zeitraums der Studienteilnahme planen.
  17. Ein unmittelbarer Familienangehöriger oder naher Verwandter ist Mitglied des Studienteams vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)
Gerät: Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)
Bausch + Lomb (Kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrophil)
Aktiver Komparator: CooperVision MiSight (Omafilcon A/60 %) Myopie-Kontrolle für einen Tag, weiche Kontaktlinse
Gerät: CooperVision MiSight (Omafilcon A/60 %) Myopie-Kontrolle für einen Tag, weiche Kontaktlinse
CooperVision MiSight (Omafilcon A/60 %) Myopie-Kontrolle für einen Tag, weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die mittlere Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert wird bei den einjährigen und zweijährigen Besuchen bewertet.
1 und 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zykloplegischem SERE.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die mittlere Veränderung des zykloplegischen SERE gegenüber dem Ausgangswert wird bei den einjährigen und zweijährigen Besuchen bewertet.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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