Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek kontrolnych dla krótkowzroczności firmy Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, obustronne badanie z maską badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek kontrolnych dla krótkowzroczności Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek kontrolnych dla krótkowzroczności firmy Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, obustronne badanie z maską badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki kontrolnej dla krótkowzroczności Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
418

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Chiny, 610044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Chiny, 300392
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Site 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 8 do 12 lat plus 11 miesięcy w dniu podpisania Świadomej zgody i Świadomej zgody rodzica lub opiekuna oraz posiadających zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

  2. Uczestnik musi spełniać następujące kryteria określone na podstawie subiektywnej refrakcji cykloplegicznej w obu oczach podczas badania przesiewowego:

    1. Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SERE): od -0,75 D do -4,00 D włącznie.
    2. Astygmatyzm: ≤ -0,75 D. ok. Anizometropia: < 1,00 D.
  3. Osoba badana musi być krótkowzroczna i wymagać korekcji soczewek w zakresie od -0,75 D do -4,00 D podczas badania przesiewowego w każdym oku.
  4. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z korekcją najlepszego okularu do dali (BSCVA) w oparciu o niecykloplegiczną manifestację refrakcji wynoszącą +0,04 logMAR (odpowiednik Snellena 20/20) lub lepszą w każdym oku.
  5. Uczestnik oraz Rodzic lub Opiekun muszą wyrazić chęć wzięcia udziału w teście lub zadaniu porównawczym.
  6. Uczestnik wyraża zgodę na noszenie przypisanych mu soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie, co najmniej 6 dni w tygodniu, przez okres 24 miesięcy badania.
  7. Obiekt musi mieć nadające się do noszenia i wizualnie sprawne okulary.
  8. Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z wiedzą własną oraz rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nosił wcześniej lub obecnie sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, w tym soczewki ortokeratologiczne.
  2. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych, atropiny, pirenzepiny lub JAKIEGOKOLWIEK innego leczenia krótkowzroczności.
  3. Tester wydaje się wykazywać niewłaściwą higienę osobistą (co w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych).
  4. Z ustnego zapytania rodziców/opiekunów wynika, że ​​pacjent urodził się wcześniej niż w 30. tygodniu ciąży lub ważył mniej niż 1500 g.
  5. Wcześniejsza operacja zeza, operacja wewnątrzgałkowa lub operacja refrakcyjna.
  6. Osoba stosująca ogólnoustrojowe lub miejscowe leki do oczu, które zakłócają noszenie soczewek kontaktowych rogówki, rozmiar źrenicy, regulację lub stan refrakcji lub wymagają zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
  7. Znana alergia na fluoresceinę, benoksynian, proparakainę lub cyklopentolan.
  8. Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki w rogówce, zakażenia wirusowe lub grzybicze oka lub inne nawracające zakażenia oka w wywiadzie.
  9. Zez w teście osłonowym z daleka (4 m) lub blisko (40 cm) z korekcją odległości.
  10. Znana choroba oczu lub układowa, taka jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub tęczówki, zapalenie nadtwardówki lub zapalenie twardówki, jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry lub cukrzyca.
  11. Według uznania Badacza, wszelkie schorzenia oczu, układowe lub neurorozwojowe, które mogą mieć wpływ na rozwój refrakcji, takie jak między innymi: przetrwała błona źrenicowa, krwotok do ciała szklistego, zaćma, bliznowacenie rogówki, opadanie powiek, naczyniaki powiekowe, zespół Marfana, zespół Downa , zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Sticklera, bielactwo oczne, retinopatia wcześniaków. Do tego badania kwalifikują się pacjenci cierpiący na trichiazę, która w ocenie badacza nie zakłóca noszenia soczewek kontaktowych.
  12. Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
  13. Pacjenci, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono zmiany w stopniu 2. lub wyższym lub pacjenci z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie 6 mm środkowej części rogówki, lub pacjenci z naciekami w rogówce DOWOLNEGO STOPNIA.
  14. Pacjenci, u których podczas badania lampą szczelinową (biomikroskopia) stwierdzono jakiekolwiek „obecne” objawy, które w ocenie badacza zakłócają noszenie soczewek kontaktowych. Do badania kwalifikują się pacjenci z niewielkimi bliznami na obwodzie rogówki (które nie rozciągają się do obszaru centralnego), które w ocenie Badacza nie zakłócają noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Badacz z jakiegokolwiek powodu uzna, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie Uczestnika.
  16. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu 4 tygodni lub badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do tego badania (wizyta przesiewowa/wydawanie leków) i/lub planujący to zrobić w okresie udziału w badaniu.
  17. Członkiem zespołu badawczego w ośrodku jest najbliższa rodzina lub bliski krewny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)
Urządzenie: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)
Aktywny komparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Kontrola krótkowzroczności Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Urządzenie: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Kontrola krótkowzroczności Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Kontrola krótkowzroczności Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Średnia zmiana długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona podczas wizyt rocznych i dwuletnich.
1 i 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SERE z cykloplegią.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Średnia zmiana w SERE z cykloplegią w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana podczas wizyt rocznych i dwuletnich.
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami