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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de control de la miopía de Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños

13 de junio de 2025 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, bilateral y enmascarado por un investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la lente de control de la miopía Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de control de la miopía de Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, bilateral y enmascarado por un investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la lente de control de la miopía Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
418

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Activo, no reclutando
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Activo, no reclutando
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Activo, no reclutando
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430012
        • Activo, no reclutando
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Activo, no reclutando
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030072
        • Activo, no reclutando
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518040
        • Activo, no reclutando
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Porcelana, 610044
        • Activo, no reclutando
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Porcelana, 300392
        • Activo, no reclutando
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • Site 101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 8 a 12 años más 11 meses de edad a la fecha de la firma del Asentimiento Informado y el Consentimiento Informado del Padre o Tutor y tiene capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.

  2. El sujeto debe cumplir con lo siguiente determinado por la refracción subjetiva ciclopléjica en ambos ojos en el momento de la selección:

    1. Error de refracción equivalente esférico (SERE): entre -0,75 D y -4,00 D, inclusive.
    2. Astigmatismo: ≤ -0,75 D. c. Anisometropía: < 1,00 D.
  3. El sujeto debe ser miope y requerir una corrección de lente de -0,75 D a -4,00 D, en el momento de la selección, en cada ojo.
  4. El sujeto debe tener una agudeza visual corregida con las mejores gafas a distancia (BSCVA) mediante refracción manifiesta no ciclopléjica de +0,04 logMAR (equivalente a Snellen 20/20) o mejor en cada ojo.
  5. El sujeto y el padre o tutor deben estar dispuestos a participar en la prueba o en la tarea de comparación.
  6. El sujeto acepta usar los lentes de contacto asignados durante un mínimo de 10 horas por día, al menos 6 días por semana, durante la duración del estudio de 24 meses.
  7. El sujeto debe tener anteojos portátiles y que funcionen visualmente.
  8. El sujeto debe gozar de buena salud general según su conocimiento y el de sus padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha usado previamente, o usa actualmente, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, incluidos lentes de ortoqueratología.
  2. Uso actual o previo de bifocales, lentes de adición progresiva, lentes de contacto blandos multifocales, atropina, pirenzepina o CUALQUIER otro tratamiento de control de la miopía.
  3. El sujeto parece exhibir una higiene personal deficiente (que, en opinión del investigador, podría impedir el uso seguro de lentes de contacto).
  4. Según la pregunta oral de los padres/tutores, el sujeto nació antes de las 30 semanas o pesó menos de 1.500 g al nacer.
  5. Estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva.
  6. Sujeto que usa cualquier medicamento ocular sistémico o local que interfiera con el uso de lentes de contacto corneales, el tamaño de la pupila, el ajuste o el estado refractivo, o requiera la extracción de lentes durante el día".
  7. Alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato, la proparacaína o el ciclopentolato.
  8. Antecedentes de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones oculares virales o fúngicas u otras infecciones oculares recurrentes.
  9. Estrabismo mediante prueba de cobertura en corrección de distancia de uso lejano (4 m) o cercano (40 cm).
  10. Enfermedad ocular o sistémica conocida como, entre otras: uveítis o iritis anterior, epiescleritis o escleritis, glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia o diabetes.
  11. A criterio del investigador, cualquier condición del desarrollo ocular, sistémico o neurológico que pueda influir en el desarrollo refractivo, como, entre otras: membrana pupilar persistente, hemorragia vítrea, cataratas, cicatrices corneales, ptosis, hemangiomas de párpado, síndrome de Marfan, síndrome de Down. , síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Stickler, albinismo ocular, retinopatía del prematuro. Los sujetos con triquiasis, que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
  12. Queratocono o córnea irregular.
  13. Sujetos con cualquier hallazgo de Grado 2 o superior durante el examen con lámpara de hendidura, o sujetos con cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 6 mm centrales de la córnea, o sujetos con infiltrados corneales, de CUALQUIER GRADO.
  14. Sujetos con algún hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura (biomicroscopía) que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden hacia el área central), que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
  15. El Investigador por cualquier motivo considera que no es lo mejor para el Sujeto participar en el estudio.
  16. Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos dentro de las 4 semanas o investigación clínica del dispositivo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso a este estudio (visita de selección/dispensación) y/o que planean hacerlo durante el período de participación en el estudio.
  17. Un familiar inmediato o un pariente cercano es miembro de los miembros del equipo de estudio del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Control de miopía suave (hidrófilo)
Dispositivo: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Control de miopía suave (hidrófilo)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Control de miopía suave (hidrófilo)
Comparador activo: Lentes de contacto blandas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para control de miopía de un día
Dispositivo: Lentes de contacto blandas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para control de miopía de un día
Lentes de contacto blandas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para control de miopía de un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la longitud axial.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
El cambio medio desde el inicio en la longitud axial se evaluará en las visitas al año y a los dos años.
1 y 2 años
Cambio medio desde el inicio en SERE ciclopléjico.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
El cambio medio desde el inicio en el SERE ciclopléjico se evaluará en las visitas al año y a los dos años.
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 921

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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