Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

13. června 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, bilaterální, vyšetřovatelem maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, bilaterální, vyšetřovatelem maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Bausch + Lomb pro kontrolu myopie pro korekci myopické ametropie a zpomalení progrese myopie u dětí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430012
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030072
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518040
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Čína, 610044
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Čína, 300392
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Site 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 8 až 12 let plus 11 měsíců v den podpisu informovaného souhlasu a informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a mají schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.

  2. Subjekt musí splňovat následující podmínky stanovené cykloplegickou subjektivní refrakcí v obou očích při screeningu:

    1. Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE): mezi -0,75 D a -4,00 D včetně.
    2. Astigmatismus: ≤ -0,75 D. c. Anizometropie: < 1,00 D.
  3. Subjekt musí být krátkozraký a vyžadovat korekci čočkou od -0,75 D do -4,00 D při screeningu v každém oku.
  4. Subjekt musí mít zrakovou ostrost korigovanou na dálku (BSCVA) s necykloplegickou manifestní refrakcí +0,04 logMAR (20/20 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
  5. Subjekt a rodič nebo opatrovník musí být ochotni se zúčastnit testu nebo komparátoru.
  6. Subjekt souhlasí s nošením přidělených kontaktních čoček po dobu minimálně 10 hodin denně, minimálně 6 dní v týdnu, po dobu trvání 24měsíční studie.
  7. Subjekt musí mít nositelné a vizuálně funkční brýle.
  8. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle jeho znalostí a znalostí rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dříve nosil nebo v současnosti nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny, včetně ortokeratologických čoček.
  2. Současné nebo předchozí používání bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, multifokálních měkkých kontaktních čoček, atropinu, pirenzepinu nebo JAKÉKOLI jiné léčby pro kontrolu myopie.
  3. Zdá se, že subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu (což by podle názoru výzkumníka mohlo bránit bezpečnému nošení kontaktních čoček).
  4. Podle ústního dotazu rodičů/opatrovníka se subjekt narodil dříve než 30 týdnů nebo vážil při narození méně než 1 500 g.
  5. Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
  6. Subjekt užívající jakékoli systémové nebo lokální oční léky, které narušují nošení kontaktních čoček rohovky, velikost zornice, úpravu nebo refrakční stav nebo vyžadují odstranění čoček během dne."
  7. Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo cyklopentolát.
  8. Anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jiné recidivující oční infekce.
  9. Korekce vzdálenosti nošení na dálku (4 m) nebo na blízko (40 cm) pomocí krycího testu.
  10. Známé oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené: přední uveitida nebo iritida, episkleritida nebo skleritida, glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie nebo diabetes.
  11. Podle uvážení zkoušejícího jakékoli oční, systémové nebo neurologické vývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj, jako jsou mimo jiné: přetrvávající pupilární membrána, krvácení do sklivce, šedý zákal, zjizvení rohovky, ptóza, hemangiomy očních víček, Marfanův syndrom, Downův syndrom , Ehlers-Danlosův syndrom, Sticklerův syndrom, oční albinismus, retinopatie nedonošených. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s trichiázou, která podle úsudku výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček.
  12. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
  13. Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou nebo subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrální 6 mm rohovky nebo subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ.
  14. Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou (biomikroskopie), který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahuje do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček.
  15. Zkoušející se z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
  16. Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léčiva během 4 týdnů nebo klinického hodnocení zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu/výdeje) a/nebo plánující tak učinit během období účasti ve studii.
  17. Nejbližší rodina nebo blízký příbuzný je členem týmu pro studii lokality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)
Přístroj: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)
Aktivní komparátor: Měkká kontaktní čočka CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Jednodenní kontrola myopie
Přístroj: Měkká kontaktní čočka CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Jednodenní kontrola myopie
Měkká kontaktní čočka CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Jednodenní kontrola myopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna axiální délky od základní linie.
Časové okno: 1 a 2 roky
Průměrná změna axiální délky od výchozí hodnoty bude hodnocena při jednoroční a dvouleté návštěvě.
1 a 2 roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty u cykloplegických SERE.
Časové okno: 1 a 2 roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty u cykloplegických SERE bude vyhodnocena při jednoročních a dvouletých návštěvách.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofilní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit