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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

13 giugno 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, bilaterale, in maschera per l'investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, bilaterale e in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Attivo, non reclutante
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Attivo, non reclutante
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430012
        • Attivo, non reclutante
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Attivo, non reclutante
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030072
        • Attivo, non reclutante
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518040
        • Attivo, non reclutante
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Cina, 610044
        • Attivo, non reclutante
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Cina, 300392
        • Attivo, non reclutante
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Site 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 8 e 12 anni più 11 mesi alla data in cui vengono firmati il ​​consenso informato e il consenso informato dei genitori o del tutore e hanno la capacità di fornire il consenso informato volontario.

  2. Il soggetto deve soddisfare i seguenti requisiti determinati dalla rifrazione soggettiva cicloplegica in entrambi gli occhi allo screening:

    1. Errore di rifrazione equivalente sferico (SERE): compreso tra -0,75 D e -4,00 D compresi.
    2. Astigmatismo: ≤ -0,75 D. c. Anisometropia: < 1,00 D.
  3. Il soggetto deve essere miope e richiedere una correzione della lente da -0,75 D a -4,00 D, allo screening, in ciascun occhio.
  4. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza con gli occhiali migliori (BSCVA) mediante rifrazione manifesta non cicloplegica di +0,04 logMAR (equivalente di Snellen 20/20) o migliore in ciascun occhio.
  5. Il soggetto e il genitore o il tutore devono essere disposti a partecipare al test o all'incarico comparativo.
  6. Il soggetto accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio di 24 mesi.
  7. Il soggetto deve avere occhiali indossabili e visivamente funzionanti.
  8. Il soggetto deve essere in buona salute generale secondo la conoscenza del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha precedentemente indossato, o attualmente indossa, lenti a contatto rigide gas permeabili, comprese lenti per ortocheratologia.
  2. Uso attuale o precedente di lenti bifocali, lenti addizionali progressive, lenti a contatto morbide multifocali, atropina, pirenzepina o QUALSIASI altro trattamento per il controllo della miopia.
  3. Il soggetto sembra mostrare una scarsa igiene personale (che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe impedire l'uso sicuro delle lenti a contatto).
  4. Secondo un'indagine orale da parte dei genitori/tutore, il soggetto è nato prima delle 30 settimane o pesava meno di 1.500 g alla nascita.
  5. Precedente intervento chirurgico per strabismo, intraoculare o refrattivo.
  6. Soggetto che utilizza farmaci oculistici sistemici o locali che interferiscono con l'uso di lenti a contatto corneali, le dimensioni della pupilla, la regolazione o lo stato di rifrazione, o richiedono la rimozione delle lenti durante il giorno".
  7. Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o al ciclopentolato.
  8. Una storia di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni virali o fungine oculari o altre infezioni oculari ricorrenti.
  9. Strabismo mediante cover test a distanza di indossamento da lontano (4 m) o da vicino (40 cm).
  10. Malattia oculare o sistemica nota come, ma non limitata a: uveite o irite anteriore, episclerite o sclerite, glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia o diabete.
  11. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione oculare, sistemica o di sviluppo neuronale che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo come, ma non limitato a: membrana pupillare persistente, emorragia vitreale, cataratta, cicatrici corneali, ptosi, emangiomi palpebrali, sindrome di Marfan, sindrome di Down , sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Stickler, albinismo oculare, retinopatia del prematuro. Sono idonei per questo studio i soggetti affetti da trichiasi che, a giudizio del ricercatore, non interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  12. Cheratocono o cornea irregolare.
  13. Soggetti con qualsiasi reperto di Grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura, o soggetti con qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione entro i 6 mm centrali della cornea, o soggetti con infiltrati corneali, di QUALSIASI GRADO.
  14. Soggetti con qualsiasi reperto "presente" durante l'esame con lampada a fessura (biomicroscopia) che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto. Sono idonei per questo studio i soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che a giudizio dello sperimentatore non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  15. Lo Sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del Soggetto partecipare allo studio.
  16. Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica sul farmaco entro 4 settimane o indagine clinica sul dispositivo entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio (visita di screening/dispensazione) e/o che pianificano di farlo durante il periodo di partecipazione allo studio.
  17. Un familiare stretto o un parente stretto è un membro del gruppo di studio del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)
Dispositivo: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)
Comparatore attivo: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Lenti a contatto morbide da un giorno per il controllo della miopia
Dispositivo: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Lenti a contatto morbide da un giorno per il controllo della miopia
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Lenti a contatto morbide da un giorno per il controllo della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della lunghezza assiale.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La variazione media rispetto al basale della lunghezza assiale sarà valutata nelle visite a un anno e a due anni.
1 e 2 anni
Variazione media rispetto al basale nel SERE cicloplegico.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La variazione media rispetto al basale nel SERE cicloplegico sarà valutata alle visite a un anno e a due anni.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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