Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

13. juni 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et multicenter, randomiseret, parallelt, bilateralt, efterforskermaskeret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, parallelt, bilateralt, efterforskermaskeret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Kina, 610044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Kina, 300392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 8 til 12 år plus 11 måneder gammel på den dato, hvor det informerede samtykke og det informerede samtykke fra forældre eller værge er underskrevet og har kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.

  2. Forsøgsperson skal opfylde følgende bestemt ved cykloplegisk subjektiv brydning i begge øjne ved screening:

    1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE): mellem -0,75 D og -4,00 D, inklusive.
    2. Astigmatisme: ≤ -0,75 D. c. Anisometropi: < 1,00 D.
  3. Personen skal være nærsynet og kræve linsekorrektion fra -0,75 D til -4,00 D, ved screening, i hvert øje.
  4. Forsøgspersonen skal have afstands-best-brille-korrigeret synsskarphed (BSCVA) ved ikke-cykloplegisk manifest refraktion på +0,04 logMAR (20/20 Snellen-ækvivalent) eller bedre i hvert øje.
  5. Forsøgsperson og forælder eller værge skal være villige til at deltage i enten testen eller komparatoropgaven.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at bære de tildelte kontaktlinser i mindst 10 timer om dagen, mindst 6 dage om ugen, i løbet af den 24-måneders undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen skal have bærbare og visuelt fungerende briller.
  8. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred i henhold til deres og forældres eller værges viden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere båret eller bærer i øjeblikket stive gasgennemtrængelige kontaktlinser, herunder ortokeratologiske linser.
  2. Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, progressive additionslinser, multifokale bløde kontaktlinser, atropin, pirenzepin eller ENHVER anden myopikontrolbehandling.
  3. Forsøgspersonen ser ud til at udvise dårlig personlig hygiejne (som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker brug af kontaktlinser).
  4. Ved mundtlig henvendelse fra forældre/værge var forsøgspersonen født tidligere end 30 uger eller vejede mindre end 1.500 g ved fødslen.
  5. Tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  6. Person, der bruger systemisk eller lokal øjenmedicin, der forstyrrer brugen af ​​hornhindekontaktlinser, pupilstørrelse, justering eller refraktiv status, eller kræver fjernelse af linser i løbet af dagen."
  7. En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller cyclopentolat.
  8. En historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, okulære virale eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
  9. Strabismus ved dækningstest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bæreafstandskorrektion.
  10. Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis, episcleritis eller scleritis, glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  11. Efter investigators skøn, enhver okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til: vedvarende pupilmembran, glaslegemeblødning, grå stær, hornhinde ardannelse, ptosis, øjenlågshæmangiomer, Marfans syndrom, Downs syndrom , Ehlers-Danlos syndrom, Stickler syndrom, okulær albinisme, retinopati af præmaturitet. Forsøgspersoner med trichiasis, som efter efterforskerens vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  12. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
  13. Forsøgspersoner med en grad 2 eller højere fund under spaltelampeundersøgelsen, eller forsøgspersoner med ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 mm af hornhinden, eller forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater, af ENHVER GRAD.
  14. Forsøgspersoner med ethvert "nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen (biomikroskopi), der efter efterforskerens vurdering forstyrrer kontaktlinsebrug. Forsøgspersoner med mindre perifer ardannelse på hornhinden (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  15. Undersøgeren mener af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
  16. Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddelklinisk undersøgelse inden for 4 uger eller klinisk afprøvning af udstyret inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screening/dispenseringsbesøg) og/eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  17. Nærmeste familie eller nære slægtninge er medlem af teamets medlemmer af stedets undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
Enhed: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
Aktiv komparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags blød kontaktlinse
Enhed: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags blød kontaktlinse
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aksial længde.
Tidsramme: 1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aksial længde vil blive evalueret ved de et-årige og to-årige besøg.
1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cykloplegisk SERE.
Tidsramme: 1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cykloplegisk SERE vil blive evalueret ved de et-årige og to-årige besøg.
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger