Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchová EMG biofeedback jako alternativní terapie ke snížení chronické bolesti dolní části zad

30. července 2024 aktualizováno: Amaila Fazal [afazal]

Psychofyziologické biomarkery k posouzení účinnosti povrchové EMG biofeedbacku jako alternativní terapie ke snížení chronické bolesti dolní části zad

Prevalence chronické bolesti dolních zad (CLBP) mezi pákistánskou populací je údajně až 78 % vedoucí k různým fyziologickým a psychosociálním změnám, přičemž nejhorší případy trpí postižením. CLBP je multifaktoriální fenomén, ve kterém hrají roli v jeho příčině věk, pohlaví, komorbidity, podmínky životního stylu, profese, pracovní doba a různé stresory. Ke snížení CLBP však byly určeny různé terapeutické techniky. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost techniky biofeedback povrchové EMG (sEMG) při snižování chronické bolesti dolní části zad u pacientů v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je mnohostranný stav s řadou nepříznivých následků včetně mentálního a fyzického postižení, sociálních problémů a zvýšeného využívání zdravotní péče. CLBP je jedním z předních celosvětových zdravotních problémů, má však benigní povahu. Nyní je zodpovědná za více let života s postižením (YLD) než jakýkoli jiný chronický zdravotní problém. Chronická bolest dolní části zad způsobila v roce 2013 přibližně 72 milionů YLD, což je přibližně 1,5krát více než u deprese a dvakrát více než u cukrovky. Dále, v roce 2013 bylo přibližně 615 milionů jedinců na celém světě postiženo chronickou bolestí dolní části zad. Kromě toho chronická bolest dolní části zad a její doprovodné postižení představují pro zemi také velkou ekonomickou zátěž. Podle odhadu se u 5 až 10 % případů bolesti dolní části zad vyvine chronická bolest dolní části zad (CLBP), která je v konečném důsledku zodpovědná za zvýšené náklady na léčbu, vysoký počet neschopenek a individuální utrpení a také jeden z hlavní důvod pro jednotlivce, kteří hledají služby zdravotní péče. Je hanlivé, že problém CLBP není dobře pochopen v rozvojových zemích, jako je Pákistán, Srí Lanka, Indie a Bangladéš, které jsou v procesu rozvoje a zažívají ekonomický rozvoj a dvojitou zátěž nemocí. Chronická prevalence bolesti dolní části zad v zemích jihovýchodní Asie je hlášena jako velmi vysoká, například mnohem vyšší než v západním světě. Prevalence CLBP v Bangladéši je 64 %, následuje Pákistán, který má míru prevalence 40 % a Srí Lanka 36 % a Indie 19 %. Předchozí výzkumné studie se zaměřily na dokumentaci faktorů, které se nazývají „žluté příznaky“, které vyvolávají, zhoršují a zvyšují bolest a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Psychologické a sociální faktory jsou považovány za důležité faktory přispívající k bio-psychosociálnímu přístupu k léčbě chronické bolesti dolní části zad a její vztah k postižení. Tato studie je navíc v souladu s plánem OSN pro udržitelné rozvojové cíle (UN-SDG) 2030; Cíl 3.d, tj. „posílit kapacitu všech zemí, zejména rozvojových zemí, pro včasné varování, snižování rizik a řízení národních a globálních zdravotních rizik“. Proto tento protokol studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, která je specificky navržena tak, aby porovnala účinnost povrchové EMG biofeedbacku u chronické bolesti dolní části zad u pákistánské populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Nábor
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonní číslo: 03333549258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří poslední tři měsíce neustále pociťují bolesti v kříži.
  • Jednotlivci, kteří vyhledávají péči u poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti dolní části zad
  • Jedinci s průměrnou intenzitou bolesti byli hodnoceni pomocí Brief Pain Inventory (BPI) za poslední týden ≥ 2 na stupnici 0-10.
  • Jedinci s průměrným skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
  • Jedinci se skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ≥ 20.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 25 let nebo nad 75 let.
  • Ženy, které jsou březí, kojící nebo očekávají otěhotnění v příštích 3-6 měsících, budou vyloučeny.
  • Jedinci s jakýmkoli diagnostikovaným chronickým onemocněním.
  • Jedinci s jakoukoli diagnostikovanou neurologickou poruchou včetně Alzheimerovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, mrtvice
  • Jedinci s jakoukoli diagnostikovanou motorickou poruchou nebo měli patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekrózu nebo osteonekrózu, těžkou osteoartritidu. Včetně historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
  • Jedinci s aktivní rakovinou
  • Nevidomí jedinci
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2
  • Jedinci s klinickou depresí, kteří mají skóre 24 nebo vyšší na stupnici Center for Epidemiology Depression Scale.
  • Jedinci, kteří užili narkotika nebo myorelaxancia během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sEMG Biofeedback Intervence
Účastníci intervenční skupiny dostanou biofeedback povrchovou EMG (sEMG) terapii jako alternativní terapii ke snížení chronické bolesti dolní části zad
Jiný: Povrchová elektromyografie (sEMG) Biofeedback
Biofeedback sEMG terapie prostřednictvím použití virtuálních pomůcek, jako jsou digitální terapeutika, by pomohla snížit chronické bolesti dolní části zad u pacientů překonáním jejich psychofyziologických projevů. Všichni účastníci intervenční skupiny obdrží biofeedback sEMG jako alternativní terapii.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI) bude použit k posouzení závažnosti chronické bolesti dolní části zad a jejího dopadu na funkci dolní části zad. Účastníci budou hodnotit závažnost bolesti a míru rušení. Pomocí stupnice 0-10, kde 0-4 odpovídá mírné bolesti, 5-6 odpovídá střední bolesti a 7-10 odpovídá silné bolesti
3 měsíce
Postižení související s bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) bude použit ke kategorizaci stupně postižení u pacientů s CLBP. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, kde 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre a vyjádří se v procentech. Kde 0 - 20 znamená lehké postižení, 20 - 40 % znamená střední postižení, 40 - 60 % znamená těžké postižení, 60 - 80 % znamená invaliditu a 80 - 100 % znamená upoutání na lůžko nebo funkční poškození.
3 měsíce
Kvalita života s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života bude sloužit k posouzení pacientovy perspektivy kvality života. Skóre se může pohybovat od 6 do 112. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kde skóre 90 je průměr pro zdravou populaci
3 měsíce
Bolest a úzkost související s postižením
Časové okno: 3 měsíce
Pro screening úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory-STAI. Jedná se o 20-položkovou škálu s rozsahem skóre 20-80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů úzkosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách látky P budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
3 měsíce
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách kortizolu budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
3 měsíce
Beta endorfiny
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách beta endorfinů budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amaila Fazal [afazal]

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Karachi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLBP-sEMG-14022024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení