Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi til at reducere kroniske lænderygsmerter

30. juli 2024 opdateret af: Amaila Fazal [afazal]

Psykofysiologiske biomarkører til at vurdere effektiviteten af ​​Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi til at reducere kroniske lændesmerter

Forekomsten af ​​kroniske lændesmerter (CLBP) blandt den pakistanske befolkning rapporteres at være så høj som 78 %, hvilket fører til forskellige fysiologiske og psykosociale ændringer, hvor de værste tilfælde lider af handicap. CLBP er et multifaktorielt fænomen, hvor alder, køn, følgesygdomme, livsstilsforhold, erhverv, arbejdstider og forskellige stressfaktorer spiller deres rolle i årsagssammenhængen. Imidlertid er forskellige terapeutiske teknikker blevet bestemt til at reducere CLBP. Denne undersøgelse havde således til formål at vurdere effektiviteten af ​​biofeedback-overflade-EMG (sEMG)-teknikken til at reducere kroniske lænderygsmerter blandt patienter på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en mangefacetteret tilstand med en række ugunstige følgesygdomme, herunder psykisk og fysisk handicap, sociale problemer og øget sundhedsudnyttelse. CLBP er et af de førende verdensomspændende sundhedsproblemer, men det har en godartet natur. Det er nu ansvarlig for flere år levet med handicap (YLD'er) end noget andet kronisk sundhedsproblem. Kroniske lændesmerter forårsagede cirka 72 millioner YLD'er i 2013, hvilket er 1,5 gange større end for depression og dobbelt så højt som for diabetes. Yderligere var omkring 615 millioner mennesker globalt i 2013 ramt af invaliderende kroniske lænderygsmerter. Derudover har kroniske lændesmerter og dets medfølgende handicap også en stor økonomisk byrde for landet. Ifølge et skøn vil mellem 5 til 10 % af tilfældene af lændesmerter udvikle kroniske lænderygsmerter (CLBP), som i sidste ende er ansvarlige for de øgede omkostninger til behandling, et højt antal sygefravær og individuelle lidelser og også en af den førende årsag til personer, der søger sundhedsydelser. Nedsættende nok er spørgsmålet om CLBP ikke godt forstået i udviklingslande som Pakistan, Sri Lanka, Indien og Bangladesh, som er i gang med udvikling og oplever økonomisk udvikling og en dobbelt byrde af sygdomme. Forekomsten af ​​kroniske lænderygsmerter i de sydøstasiatiske lande rapporteres at være meget høj, for eksempel meget højere end den, der rapporteres i den vestlige verden. Forekomsten af ​​CLBP i Bangladesh er 64% efterfulgt af Pakistan, som har en prævalens på 40%, og Sri Lanka og Indien henholdsvis 36% og 19%. Tidligere forskningsstudier har fokuseret på dokumentation af faktorer, der kaldes "gule flag", som inducerer, forværrer og forstærker smerter og handicap hos patienter med kroniske lændesmerter. Psykologiske og sociale faktorer betragtes som vigtige medvirkende faktorer i den bio-psykosociale tilgang til behandling af kroniske lænderygsmerter og dens sammenhæng med handicap. Desuden er denne undersøgelse i overensstemmelse med FN's Sustainable Developmental Goals (UN-SDG) 2030-plan; Mål 3.d, dvs. at "styrke kapaciteten i alle lande, især udviklingslande, til tidlig varsling, risikoreduktion og håndtering af nationale og globale sundhedsrisici". Således vil denne undersøgelsesprotokol være et randomiseret kontrolleret forsøg, der er specifikt designet til at sammenligne biofeedback-overflade-EMG-effektiviteten for kroniske lændesmerter i den pakistanske befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekruttering
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonnummer: 03333549258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der konstant oplever lændesmerter i de sidste tre måneder.
  • Personer, der søger pleje hos sundhedsplejersken på grund af lænderygsmerter
  • Personer med gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) over den seneste uge ≥ 2 på en 0-10 skala.
  • Personer med en gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 4.
  • Personer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scorer ≥ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under eller over henholdsvis 25 og 75 år.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som forventer at blive gravide inden for de næste 3-6 måneder, vil blive udelukket.
  • Personer med en diagnosticeret kronisk sygdom.
  • Personer med en diagnosticeret neurologisk lidelse, herunder Alzheimers, Amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, Parkinsons, slagtilfælde
  • Personer med en diagnosticeret motorisk lidelse eller havde patologiske brud på rygsøjlen, avaskulær nekrose eller osteonekrose, svær slidgigt. Herunder en historie med rygsøjleoperationer eller hofteproteser
  • Personer med en aktiv kræftsygdom
  • Blinde individer
  • Personer med et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
  • Personer med klinisk depression, dvs. at have en score på 24 eller højere på Center for Epidemiology Depression Scale.
  • Personer, der har brugt narkotika eller muskelafslappende midler inden for 30 dage før studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sEMG Biofeedback Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage biofeedback overflade EMG (sEMG) terapi som en alternativ terapi til at reducere kroniske lændesmerter
Andet: Overfladeelektromyografi (sEMG) Biofeedback
Biofeedback sEMG-terapi gennem brug af virtuelle hjælpemidler som digital terapi vil hjælpe med at reducere kroniske lænderygsmerter hos patienter ved at overvinde deres psykofysiologiske manifestationer. Alle deltagere i interventionsgruppen vil modtage sEMG biofeedback som en alternativ terapi.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kroniske lændesmerter og dens indvirkning på lænderygfunktionen. Deltagerne vil vurdere smertens sværhedsgrad og graden af ​​interferens. Brug af en 0-10 skala, hvor 0-4 svarer til mild smerte, 5-6 svarer til moderat smerte og 7-10 svarer til svær smerte
3 måneder
Nedre rygsmerter relateret handicap
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at kategorisere graden af ​​invaliditet hos CLBP-patienter. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score og udtrykkes i procent. Hvor 0 - 20 angiver let funktionsnedsættelse, 20 - 40 % angiver moderat funktionsnedsættelse, 40 - 60 % angiver alvorlig funktionsnedsættelse, 60 - 80 % angiver handicap, og 80 - 100 % angiver sengeliggende eller funktionsnedsættelse.
3 måneder
Livskvalitet med kroniske lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens perspektiv på deres livskvalitet. Scoren kan variere fra 6-112. En højere score indikerer en højere livskvalitet, hvor en score på 90 er gennemsnittet for en rask befolkning
3 måneder
Smerte og handicaprelateret angst
Tidsramme: 3 måneder
State-Trait Anxiety Inventory-STAI vil blive brugt til angstscreening. Det er en 20-elementskala med et scoreområde på 20-80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoffet P
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i niveauerne af stof P vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i niveauerne af Cortisol vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
3 måneder
Beta-endorfiner
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i niveauerne af beta-endorfiner vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amaila Fazal [afazal]

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Karachi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLBP-sEMG-14022024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger