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La biorretroalimentación Surface EMG como terapia alternativa para reducir el dolor lumbar crónico

30 de julio de 2024 actualizado por: Amaila Fazal [afazal]

Biomarcadores psicofisiológicos para evaluar la eficacia de la biorretroalimentación EMG de superficie como terapia alternativa para reducir el dolor lumbar crónico

Se informa que la prevalencia del dolor lumbar crónico (CLBP) entre la población paquistaní llega al 78%, lo que conduce a diferentes alteraciones fisiológicas y psicosociales y los peores casos sufren discapacidades. CLBP es un fenómeno multifactorial en el que la edad, el género, las comorbilidades, las condiciones de estilo de vida, la profesión, el horario laboral y diferentes factores estresantes desempeñan su papel en su causa. Sin embargo, se han determinado diferentes técnicas terapéuticas para reducir el CLBP. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la técnica de EMG de superficie de biorretroalimentación (sEMG) para reducir el dolor lumbar crónico entre quienes lo padecen a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP) es una afección multifacética con una variedad de secuelas adversas que incluyen discapacidad física y mental, problemas sociales y una mayor utilización de la atención médica. CLBP es uno de los principales problemas de salud a nivel mundial, sin embargo, tiene una naturaleza benigna. Ahora es responsable de más años vividos con discapacidad que cualquier otro problema de salud crónico. El dolor lumbar crónico causó 72 millones de AVD en 2013 aproximadamente, lo que es 1,5 veces mayor que el de la depresión y el doble que el de la diabetes. Además, en 2013, alrededor de 615 millones de personas en todo el mundo se vieron afectadas por dolor lumbar crónico incapacitante. Además, el dolor lumbar crónico y la discapacidad que lo acompaña también suponen una carga económica importante para el país. Según una estimación, entre el 5 y el 10% de los casos de lumbalgia desarrollarán lumbalgia crónica (CLBP), lo que en última instancia es responsable del aumento del coste del tratamiento, un elevado número de bajas laborales y sufrimiento individual, y también uno de los la principal causa para las personas que buscan servicios de atención médica. Lamentablemente, la cuestión del CLBP no se comprende bien en países en desarrollo como Pakistán, Sri Lanka, India y Bangladesh, que están en proceso de desarrollo y experimentan desarrollo económico y una doble carga de enfermedades. Se informa que la prevalencia del dolor lumbar crónico en los países del Sudeste Asiático es muy alta, por ejemplo, mucho mayor que la reportada en el mundo occidental. La prevalencia de CLBP en Bangladesh es del 64%, seguida de Pakistán, que tiene una tasa de prevalencia del 40%, y Sri Lanka e India del 36% y el 19%, respectivamente. Estudios de investigación anteriores se han centrado en la documentación de los factores denominados "banderas amarillas" que inducen, agravan y aumentan el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico. Los factores psicológicos y sociales se consideran factores contribuyentes importantes en el enfoque biopsicosocial para el manejo del dolor lumbar crónico y su relación con la discapacidad. Además, este estudio está en línea con el plan de Objetivos de Desarrollo Sostenible (ONU-SDG) 2030 de las Naciones Unidas; El Objetivo 3.d es decir, "fortalecer la capacidad de todos los países, en particular los países en desarrollo, para la alerta temprana, la reducción de riesgos y la gestión de los riesgos sanitarios nacionales y mundiales". Por lo tanto, este protocolo de estudio será un ensayo controlado aleatorio que está diseñado específicamente para comparar la eficacia de la EMG de superficie de biorretroalimentación para el dolor lumbar crónico en la población paquistaní.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75270
        • Reclutamiento
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Contacto:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Número de teléfono: 03333549258

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que experimentan constantemente dolor lumbar durante los últimos tres meses.
  • Personas que buscan atención de un proveedor de atención médica debido a dolor lumbar.
  • Los individuos con una intensidad de dolor promedio fueron evaluados mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI) durante la última semana ≥ 2 en una escala de 0 a 10.
  • Individuos con una puntuación promedio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 4.
  • Individuos con puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) ≥ 20.

Criterio de exclusión:

  • Edad inferior o superior a 25 y 75 años, respectivamente.
  • Se excluirán las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que anticipen quedar embarazadas en los próximos 3 a 6 meses.
  • Personas que tengan alguna enfermedad crónica diagnosticada.
  • Personas que tengan algún trastorno neurológico diagnosticado, incluido Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, Parkinson y accidente cerebrovascular.
  • Individuos que tengan algún trastorno motor diagnosticado o hayan tenido fracturas patológicas de la columna, necrosis u osteonecrosis avascular, osteoartritis grave. Incluyendo antecedentes de cirugía de columna o artroplastia de cadera.
  • Individuos con un cáncer activo.
  • Individuos ciegos
  • Individuos con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Individuos con depresión clínica, es decir, que tienen una puntuación de 24 o más en la Escala de Depresión del Centro de Epidemiología.
  • Personas que hayan consumido narcóticos o relajantes musculares dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de biorretroalimentación sEMG
Los participantes del grupo de intervención recibirán terapia EMG de superficie con biorretroalimentación (sEMG) como terapia alternativa para reducir el dolor lumbar crónico.
Otro: Biorretroalimentación por electromiografía de superficie (sEMG)
La terapia de biorretroalimentación sEMG mediante el uso de ayudas virtuales como la terapéutica digital ayudaría a reducir el dolor lumbar crónico en los pacientes al superar sus manifestaciones psicofisiológicas. Todos los participantes del grupo de intervención recibirán biorretroalimentación sEMG como terapia alternativa.
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor e interferencia.
Periodo de tiempo: 3 meses
El Inventario Breve de Dolor (BPI) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor lumbar crónico y su impacto en el funcionamiento de la zona lumbar. Los participantes calificarán la gravedad del dolor y el grado de interferencia. Utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 a 4 corresponde a dolor leve, 5 a 6 corresponde a dolor moderado y 7 a 10 corresponde a dolor intenso.
3 meses
Discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para categorizar el grado de discapacidad en pacientes con CLBP. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. El índice se calcula dividiendo la puntuación sumada y se expresa como porcentaje. Donde, 0 - 20 indica discapacidad leve, 20 - 40% indica discapacidad moderada, 40 - 60% indica discapacidad grave, 60 - 80% indica discapacidad y 80 - 100% indica encamado o deterioro funcional.
3 meses
Calidad de vida con dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de calidad de vida se utilizará para evaluar la perspectiva del paciente sobre su calidad de vida. La puntuación puede oscilar entre 6 y 112. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida, donde una puntuación de 90 es el promedio para una población sana
3 meses
Dolor y ansiedad relacionada con la discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-STAI se utilizará para la detección de ansiedad. Es una escala de 20 ítems con un rango de puntuación de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustancia P
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observarán cambios en los niveles de Sustancia P durante la duración del estudio en los grupos de control e intervención.
3 meses
Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observarán cambios en los niveles de cortisol durante la duración del estudio en los grupos de control e intervención.
3 meses
Betaendorfinas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observarán cambios en los niveles de beta endorfinas durante la duración del estudio en los grupos de control e intervención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amaila Fazal [afazal]

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Karachi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLBP-sEMG-14022024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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