- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306833
Povrchová EMG biofeedback jako alternativní terapie ke snížení chronické bolesti dolní části zad
30. července 2024 aktualizováno: Amaila Fazal [afazal]
Psychofyziologické biomarkery k posouzení účinnosti povrchové EMG biofeedbacku jako alternativní terapie ke snížení chronické bolesti dolní části zad
Prevalence chronické bolesti dolních zad (CLBP) mezi pákistánskou populací je údajně až 78 % vedoucí k různým fyziologickým a psychosociálním změnám, přičemž nejhorší případy trpí postižením.
CLBP je multifaktoriální fenomén, ve kterém hrají roli v jeho příčině věk, pohlaví, komorbidity, podmínky životního stylu, profese, pracovní doba a různé stresory.
Ke snížení CLBP však byly určeny různé terapeutické techniky.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost techniky biofeedback povrchové EMG (sEMG) při snižování chronické bolesti dolní části zad u pacientů v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je mnohostranný stav s řadou nepříznivých následků včetně mentálního a fyzického postižení, sociálních problémů a zvýšeného využívání zdravotní péče.
CLBP je jedním z předních celosvětových zdravotních problémů, má však benigní povahu.
Nyní je zodpovědná za více let života s postižením (YLD) než jakýkoli jiný chronický zdravotní problém.
Chronická bolest dolní části zad způsobila v roce 2013 přibližně 72 milionů YLD, což je přibližně 1,5krát více než u deprese a dvakrát více než u cukrovky.
Dále, v roce 2013 bylo přibližně 615 milionů jedinců na celém světě postiženo chronickou bolestí dolní části zad.
Kromě toho chronická bolest dolní části zad a její doprovodné postižení představují pro zemi také velkou ekonomickou zátěž.
Podle odhadu se u 5 až 10 % případů bolesti dolní části zad vyvine chronická bolest dolní části zad (CLBP), která je v konečném důsledku zodpovědná za zvýšené náklady na léčbu, vysoký počet neschopenek a individuální utrpení a také jeden z hlavní důvod pro jednotlivce, kteří hledají služby zdravotní péče.
Je hanlivé, že problém CLBP není dobře pochopen v rozvojových zemích, jako je Pákistán, Srí Lanka, Indie a Bangladéš, které jsou v procesu rozvoje a zažívají ekonomický rozvoj a dvojitou zátěž nemocí.
Chronická prevalence bolesti dolní části zad v zemích jihovýchodní Asie je hlášena jako velmi vysoká, například mnohem vyšší než v západním světě.
Prevalence CLBP v Bangladéši je 64 %, následuje Pákistán, který má míru prevalence 40 % a Srí Lanka 36 % a Indie 19 %.
Předchozí výzkumné studie se zaměřily na dokumentaci faktorů, které se nazývají „žluté příznaky“, které vyvolávají, zhoršují a zvyšují bolest a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Psychologické a sociální faktory jsou považovány za důležité faktory přispívající k bio-psychosociálnímu přístupu k léčbě chronické bolesti dolní části zad a její vztah k postižení.
Tato studie je navíc v souladu s plánem OSN pro udržitelné rozvojové cíle (UN-SDG) 2030; Cíl 3.d, tj. „posílit kapacitu všech zemí, zejména rozvojových zemí, pro včasné varování, snižování rizik a řízení národních a globálních zdravotních rizik“.
Proto tento protokol studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, která je specificky navržena tak, aby porovnala účinnost povrchové EMG biofeedbacku u chronické bolesti dolní části zad u pákistánské populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amaila Fazal
- Telefonní číslo: +923102686516
- E-mail: amaila.fazal@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
- Nábor
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Kontakt:
- Shamoon Naushad, PhD
- Telefonní číslo: 03333549258
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří poslední tři měsíce neustále pociťují bolesti v kříži.
- Jednotlivci, kteří vyhledávají péči u poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti dolní části zad
- Jedinci s průměrnou intenzitou bolesti byli hodnoceni pomocí Brief Pain Inventory (BPI) za poslední týden ≥ 2 na stupnici 0-10.
- Jedinci s průměrným skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
- Jedinci se skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ≥ 20.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 25 let nebo nad 75 let.
- Ženy, které jsou březí, kojící nebo očekávají otěhotnění v příštích 3-6 měsících, budou vyloučeny.
- Jedinci s jakýmkoli diagnostikovaným chronickým onemocněním.
- Jedinci s jakoukoli diagnostikovanou neurologickou poruchou včetně Alzheimerovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, mrtvice
- Jedinci s jakoukoli diagnostikovanou motorickou poruchou nebo měli patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekrózu nebo osteonekrózu, těžkou osteoartritidu. Včetně historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
- Jedinci s aktivní rakovinou
- Nevidomí jedinci
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2
- Jedinci s klinickou depresí, kteří mají skóre 24 nebo vyšší na stupnici Center for Epidemiology Depression Scale.
- Jedinci, kteří užili narkotika nebo myorelaxancia během 30 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sEMG Biofeedback Intervence
Účastníci intervenční skupiny dostanou biofeedback povrchovou EMG (sEMG) terapii jako alternativní terapii ke snížení chronické bolesti dolní části zad
|
Biofeedback sEMG terapie prostřednictvím použití virtuálních pomůcek, jako jsou digitální terapeutika, by pomohla snížit chronické bolesti dolní části zad u pacientů překonáním jejich psychofyziologických projevů.
Všichni účastníci intervenční skupiny obdrží biofeedback sEMG jako alternativní terapii.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: 3 měsíce
|
Brief Pain Inventory (BPI) bude použit k posouzení závažnosti chronické bolesti dolní části zad a jejího dopadu na funkci dolní části zad.
Účastníci budou hodnotit závažnost bolesti a míru rušení.
Pomocí stupnice 0-10, kde 0-4 odpovídá mírné bolesti, 5-6 odpovídá střední bolesti a 7-10 odpovídá silné bolesti
|
3 měsíce
|
|
Postižení související s bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index (ODI) bude použit ke kategorizaci stupně postižení u pacientů s CLBP.
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, kde 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtu skóre a vyjádří se v procentech.
Kde 0 - 20 znamená lehké postižení, 20 - 40 % znamená střední postižení, 40 - 60 % znamená těžké postižení, 60 - 80 % znamená invaliditu a 80 - 100 % znamená upoutání na lůžko nebo funkční poškození.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník kvality života bude sloužit k posouzení pacientovy perspektivy kvality života.
Skóre se může pohybovat od 6 do 112.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kde skóre 90 je průměr pro zdravou populaci
|
3 měsíce
|
|
Bolest a úzkost související s postižením
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro screening úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory-STAI.
Jedná se o 20-položkovou škálu s rozsahem skóre 20-80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů úzkosti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách látky P budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
|
3 měsíce
|
|
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách kortizolu budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
|
3 měsíce
|
|
Beta endorfiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách beta endorfinů budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBP-sEMG-14022024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Povrchová elektromyografie (sEMG) Biofeedback
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborMrtvice | Parkinsonova choroba | DysfagieSpojené státy
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Marwa ElsayedMTI UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Centrální senzibilizaceEgypt
-
Haute Ecole ARC SanteZatím nenabírámeSvalová slabost | Poranění předního zkříženého vazu | Zranění kolenaFrancie, Švýcarsko
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association; National Institute...UkončenoMrtvice | Poruchy deglutace | Dysfagie | Poruchy polykáníSpojené státy