Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchová EMG biofeedback jako alternativní terapie ke snížení chronické bolesti dolní části zad

30. července 2024 aktualizováno: Amaila Fazal [afazal]

Psychofyziologické biomarkery k posouzení účinnosti povrchové EMG biofeedbacku jako alternativní terapie ke snížení chronické bolesti dolní části zad

Prevalence chronické bolesti dolních zad (CLBP) mezi pákistánskou populací je údajně až 78 % vedoucí k různým fyziologickým a psychosociálním změnám, přičemž nejhorší případy trpí postižením. CLBP je multifaktoriální fenomén, ve kterém hrají roli v jeho příčině věk, pohlaví, komorbidity, podmínky životního stylu, profese, pracovní doba a různé stresory. Ke snížení CLBP však byly určeny různé terapeutické techniky. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost techniky biofeedback povrchové EMG (sEMG) při snižování chronické bolesti dolní části zad u pacientů v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je mnohostranný stav s řadou nepříznivých následků včetně mentálního a fyzického postižení, sociálních problémů a zvýšeného využívání zdravotní péče. CLBP je jedním z předních celosvětových zdravotních problémů, má však benigní povahu. Nyní je zodpovědná za více let života s postižením (YLD) než jakýkoli jiný chronický zdravotní problém. Chronická bolest dolní části zad způsobila v roce 2013 přibližně 72 milionů YLD, což je přibližně 1,5krát více než u deprese a dvakrát více než u cukrovky. Dále, v roce 2013 bylo přibližně 615 milionů jedinců na celém světě postiženo chronickou bolestí dolní části zad. Kromě toho chronická bolest dolní části zad a její doprovodné postižení představují pro zemi také velkou ekonomickou zátěž. Podle odhadu se u 5 až 10 % případů bolesti dolní části zad vyvine chronická bolest dolní části zad (CLBP), která je v konečném důsledku zodpovědná za zvýšené náklady na léčbu, vysoký počet neschopenek a individuální utrpení a také jeden z hlavní důvod pro jednotlivce, kteří hledají služby zdravotní péče. Je hanlivé, že problém CLBP není dobře pochopen v rozvojových zemích, jako je Pákistán, Srí Lanka, Indie a Bangladéš, které jsou v procesu rozvoje a zažívají ekonomický rozvoj a dvojitou zátěž nemocí. Chronická prevalence bolesti dolní části zad v zemích jihovýchodní Asie je hlášena jako velmi vysoká, například mnohem vyšší než v západním světě. Prevalence CLBP v Bangladéši je 64 %, následuje Pákistán, který má míru prevalence 40 % a Srí Lanka 36 % a Indie 19 %. Předchozí výzkumné studie se zaměřily na dokumentaci faktorů, které se nazývají „žluté příznaky“, které vyvolávají, zhoršují a zvyšují bolest a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Psychologické a sociální faktory jsou považovány za důležité faktory přispívající k bio-psychosociálnímu přístupu k léčbě chronické bolesti dolní části zad a její vztah k postižení. Tato studie je navíc v souladu s plánem OSN pro udržitelné rozvojové cíle (UN-SDG) 2030; Cíl 3.d, tj. „posílit kapacitu všech zemí, zejména rozvojových zemí, pro včasné varování, snižování rizik a řízení národních a globálních zdravotních rizik“. Proto tento protokol studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, která je specificky navržena tak, aby porovnala účinnost povrchové EMG biofeedbacku u chronické bolesti dolní části zad u pákistánské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Nábor
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonní číslo: 03333549258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří poslední tři měsíce neustále pociťují bolesti v kříži.
  • Jednotlivci, kteří vyhledávají péči u poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti dolní části zad
  • Jedinci s průměrnou intenzitou bolesti byli hodnoceni pomocí Brief Pain Inventory (BPI) za poslední týden ≥ 2 na stupnici 0-10.
  • Jedinci s průměrným skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 4.
  • Jedinci se skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ≥ 20.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 25 let nebo nad 75 let.
  • Ženy, které jsou březí, kojící nebo očekávají otěhotnění v příštích 3-6 měsících, budou vyloučeny.
  • Jedinci s jakýmkoli diagnostikovaným chronickým onemocněním.
  • Jedinci s jakoukoli diagnostikovanou neurologickou poruchou včetně Alzheimerovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, mrtvice
  • Jedinci s jakoukoli diagnostikovanou motorickou poruchou nebo měli patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekrózu nebo osteonekrózu, těžkou osteoartritidu. Včetně historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
  • Jedinci s aktivní rakovinou
  • Nevidomí jedinci
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2
  • Jedinci s klinickou depresí, kteří mají skóre 24 nebo vyšší na stupnici Center for Epidemiology Depression Scale.
  • Jedinci, kteří užili narkotika nebo myorelaxancia během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sEMG Biofeedback Intervence
Účastníci intervenční skupiny dostanou biofeedback povrchovou EMG (sEMG) terapii jako alternativní terapii ke snížení chronické bolesti dolní části zad
Biofeedback sEMG terapie prostřednictvím použití virtuálních pomůcek, jako jsou digitální terapeutika, by pomohla snížit chronické bolesti dolní části zad u pacientů překonáním jejich psychofyziologických projevů. Všichni účastníci intervenční skupiny obdrží biofeedback sEMG jako alternativní terapii.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI) bude použit k posouzení závažnosti chronické bolesti dolní části zad a jejího dopadu na funkci dolní části zad. Účastníci budou hodnotit závažnost bolesti a míru rušení. Pomocí stupnice 0-10, kde 0-4 odpovídá mírné bolesti, 5-6 odpovídá střední bolesti a 7-10 odpovídá silné bolesti
3 měsíce
Postižení související s bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) bude použit ke kategorizaci stupně postižení u pacientů s CLBP. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, kde 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre a vyjádří se v procentech. Kde 0 - 20 znamená lehké postižení, 20 - 40 % znamená střední postižení, 40 - 60 % znamená těžké postižení, 60 - 80 % znamená invaliditu a 80 - 100 % znamená upoutání na lůžko nebo funkční poškození.
3 měsíce
Kvalita života s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života bude sloužit k posouzení pacientovy perspektivy kvality života. Skóre se může pohybovat od 6 do 112. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kde skóre 90 je průměr pro zdravou populaci
3 měsíce
Bolest a úzkost související s postižením
Časové okno: 3 měsíce
Pro screening úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory-STAI. Jedná se o 20-položkovou škálu s rozsahem skóre 20-80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů úzkosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách látky P budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
3 měsíce
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách kortizolu budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
3 měsíce
Beta endorfiny
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách beta endorfinů budou pozorovány v průběhu studie v kontrolní a intervenční skupině.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBP-sEMG-14022024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Povrchová elektromyografie (sEMG) Biofeedback

Předplatit