Surface EMG Biofeedback vaihtoehtoisena hoitona kroonisen alaselkäkivun vähentämiseen
Psykofysiologiset biomarkkerit pinta-EMG-biofeedbackin tehokkuuden arvioimiseksi vaihtoehtoisena hoitona kroonisen alaselkäkivun vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amaila Fazal
- Puhelinnumero: +923102686516
- Sähköposti: amaila.fazal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekrytointi
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamoon Naushad, PhD
- Puhelinnumero: 03333549258
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kokevat jatkuvasti alaselkäkipuja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka hakeutuvat hoitoon terveydenhuollon tarjoajalta alaselkäkivun vuoksi
- Henkilöt, joilla oli keskimääräinen kivun voimakkuus, arvioitiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta viimeisen viikon aikana ≥ 2 asteikolla 0-10.
- Henkilöt, joiden keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 4.
- Henkilöt, joiden State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärä on ≥ 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle tai yli 25 vuotta ja 75 vuotta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat tulevan raskaaksi seuraavien 3-6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu neurologinen häiriö, mukaan lukien Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu motorinen häiriö tai joilla on patologisia selkärangan murtumia, avaskulaarinen nekroosi tai osteonekroosi, vaikea nivelrikko. Mukaan lukien selkärangan leikkaus tai lonkkanivelleikkaus
- Henkilöt, joilla on aktiivinen syöpä
- Sokeita yksilöitä
- Henkilöt, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
- Henkilöt, joilla on kliininen masennus, jonka pistemäärä on 24 tai enemmän Center for Epidemiology Depression Scale -asteikolla.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita tai lihasrelaksantteja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sEMG Biofeedback Intervention
Interventioryhmän osallistujat saavat biofeedback pinta-EMG (sEMG) -hoitoa vaihtoehtoisena hoitona kroonisen alaselkäkivun vähentämiseksi
|
Biofeedback sEMG-terapia virtuaalisten apuvälineiden, kuten digitaalisten terapioiden, avulla auttaisi vähentämään potilaiden kroonista alaselkäkipua voittamalla heidän psykofysiologiset ilmenemismuotonsa.
Kaikki interventioryhmän osallistujat saavat sEMG-biopalautteen vaihtoehtoisena hoitona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) avulla arvioidaan kroonisen alaselkäkivun vakavuutta ja sen vaikutusta alaselän toimintaan.
Osallistujat arvioivat kivun vaikeusasteen ja häiriön asteen.
Asteikolla 0-10, jossa 0-4 vastaa lievää kipua, 5-6 vastaa keskivaikeaa kipua ja 7-10 vastaa voimakasta kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään CLBP-potilaiden vamman asteen luokitteluun.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä ja ilmaistaan prosentteina.
Missä 0 - 20 tarkoittaa lievää vammaa, 20 - 40 % tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, 40 - 60 % tarkoittaa vakavaa vammaa, 60 - 80 % tarkoittaa työkyvyttömyyttä ja 80 - 100 % tarkoittaa vuodepotilasta tai toimintavammaa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu kroonisen alaselkäkivun kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyllä arvioidaan potilaan näkemystä elämänlaadustaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-112.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, jossa pistemäärä 90 on terveen väestön keskiarvo
|
3 kuukautta
|
|
Kipu ja vammaisuuteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI:ta käytetään ahdistuneisuusseulonnassa.
Se on 20 kohdan asteikko, jonka pistemäärä on 20-80, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee korkeampia ahdistuneisuusoireita
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aine P
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia P-aineen tasoissa havaitaan tutkimuksen aikana kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia kortisolitasoissa havaitaan tutkimuksen aikana kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Beta endorfiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksia beeta-endorfiinien tasoissa havaitaan tutkimuksen aikana kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBP-sEMG-14022024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .