Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nových biomarkerů krevní RNA jako diagnostického nástroje při identifikaci Long COVID-19

16. října 2024 aktualizováno: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Primárním cílem této studie je v nezaslepených vzorcích určit, zda umělá inteligence dokáže klasifikovat specifickou krevní RNA pacientů s dlouhým COVID společně a odděleně od zdánlivě zdravých normálních a jiných zdravotních stavů, které sdílejí známky a příznaky dlouhého COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou vyšetřeni a poskytnou dva vzorky krve s odstupem 30 (+/- 5) dnů. Na základě výsledků průzkumu účastníků budou zařazeni do jedné z jedenácti skupin, které odrážejí typ Long COVID, kterým pacient prochází. Vzorky budou odeslány sponzorovi, který se pokusí použít procesy AI k ověření typu Long COVID a posouzení jeho závažnosti. Dlouhodobým cílem je vyvinout spolehlivý test k identifikaci přítomnosti Long COVID a jeho závažnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Nábor
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentálně schopný porozumět a dokončit informovaný souhlas se studií.
  • Precipitanti s laboratorně ověřenou diagnózou SARS-CoV-2 nebo lékař poznamenají/zaznamenají, že vhodný rychlý test na SARS-CoV-2 byl pozitivní.
  • Aby se účastníci kvalifikovali do dlouhé skupiny COVID, budou muset mít nové, přetrvávající příznaky související s infekcí SARS-CoV-2. iv. Nikdo mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Primární vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel určí, že přetrvávající zdravotní potíže účastníka, které začaly po 1. listopadu 2019, nesouvisejí se SARS-COV-2, ale s jiným chorobným procesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účastníci se nikdy nenakazili SARS-COV-2
Účastníci bez infekce SARS-COV-2 v anamnéze. Toto je kontrolní větev studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s SARS-COV-2 po infekci bez dlouhého COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2, ale nikdy se u nich nevyvinuly dlouhodobé následky. Toto je kontrolní větev studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s dlouhodobými COVID a současnými/aktivními respiračními příznaky
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky souvisejícími s jejich dýchacím systémem: pokračující dušnost atd. Toto je experimentální část studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s dlouhodobým onemocněním COVID a současnými/aktivními neurologickými příznaky
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky souvisejícími s jejich neurologickým systémem: mozková mlha, zmatenost atd. Toto je experimentální část studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří mají dlouhodobě COVID se současnými/aktivními jak respiračními, tak neurologickými příznaky
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky souvisejícími s jejich dýchacím systémem a jejich neurologickým systémem. Toto je experimentální část studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří mají jiné aktuální/aktivní dlouhodobé příznaky COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky nesouvisejícími s respiračními nebo neurologickými stavy.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s neurologickými příznaky před 1. listopadem 2019 bez infekce SARS-COV-2
Účastníci, kteří neměli v anamnéze infekci SARS-COV-2 a měli neurologické stavy před 1. listopadem 2019.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s respiračními příznaky před 1. listopadem 2019 bez SARS-COV-2 před 1. listopadem 2019
Účastníci bez anamnézy infekce SARS-COV-2 a měli respirační potíže před 1. listopadem 2019.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s neurologickými příznaky před 1. listopadem 2019 s infekcí SARS-COV-2
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a měli neurologické stavy před 1. listopadem 2019.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s respiračními příznaky před 1. listopadem 2019 s infekcí SARS-COV-2
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s vyřešenými dlouhodobými respiračními příznaky COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a dlouhodobými respiračními příznaky, které ustoupily
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s vyřešenými dlouhodobými neurologickými příznaky COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a vyřešenými dlouhodobými neurologickými příznaky COVID
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s vyřešenými dlouhodobými respiračními a neurologickými příznaky COVID
Účastníci s anamnézou SARS-COV-2 a vyřešenými dlouhými respiračními a neurologickými příznaky COVID
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s jinými vyřešenými dlouhodobými příznaky COVID
Účastníci s anamnézou SARS-COV-2 a dalšími vyřešenými dlouhodobými příznaky COVID
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyviňte algoritmus pro klasifikaci sekvencí RNA k identifikaci dlouhého COVID
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem této studie je určit pomocí nezaslepených vzorků, zda je možné vyvinout algoritmus pro klasifikaci specifické krevní RNA od pacientů s dlouhým COVID společně a odděleně od zdánlivě zdravých normálních kontrol a jiných zdravotních stavů, které sdílejí známky a příznaky dlouhého COVID
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyviňte algoritmus pro subklasifikaci specifických RNA sekvencí pro subklasifikaci typů Long COVID
Časové okno: 30 dní
Sekundárním cílem této studie je určit, zda je možné vyvinout algoritmus, který dokáže podklasifikovat specifické biomarkery krevní RNA u pacientů s dlouhým věkem COVID do různých podkategorií souvisejících se symptomy, aby poskytl klinicky relevantní možnosti léčby.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MaxWell Clinic, PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FBB-RNA-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny, pokud bude hypotéza podpořena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení