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Utilización de nuevos biomarcadores de ARN sanguíneo como herramienta de diagnóstico en la identificación de COVID-19 prolongado

16 de octubre de 2024 actualizado por: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
El objetivo principal de este estudio es determinar, en muestras no ciegas, si la inteligencia artificial puede clasificar el ARN sanguíneo específico de pacientes con COVID prolongado juntos y por separado de personas normales aparentemente sanas y otras afecciones médicas que comparten signos y síntomas de COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados y proporcionarán dos muestras de sangre con 30 (+/- 5) días de diferencia. Según los resultados de la encuesta de los participantes, se los ubicará en uno de los once grupos que reflejan el tipo de COVID prolongado que está experimentando el paciente. Las muestras se enviarán al patrocinador, quien intentará utilizar procesos de inteligencia artificial para validar el tipo de COVID prolongado y evaluar su gravedad. El objetivo a largo plazo es desarrollar una prueba fiable para identificar la presencia de COVID prolongado y su gravedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Reclutamiento
        • The MaxWell Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David H Haase, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mentalmente capaz de comprender y completar el consentimiento informado para el estudio.
  • Precipitantes con un diagnóstico verificado por laboratorio de SARS-CoV-2 o una nota/registro médico de que una prueba rápida adecuada para SARS-CoV-2 fue positiva.
  • Para calificar para el grupo de COVID prolongado, los participantes deberán tener síntomas nuevos y persistentes relacionados con la infección por SARS-CoV-2. IV. Nadie menor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
  • El investigador principal o el subinvestigador determina que las quejas médicas en curso del participante que comenzaron después del 1 de noviembre de 2019 no están relacionadas con el SARS-COV-2 sino con otro proceso patológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Participantes nunca infectados por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2. Este es un brazo de control del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con postinfección por SARS-COV-2 sin COVID prolongado
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2, pero que nunca desarrollaron secuelas a largo plazo. Este es un brazo de control del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con COVID prolongado y síntomas respiratorios actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas con su sistema respiratorio: dificultad para respirar continuada, etc. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con COVID prolongado y síntomas neurológicos actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas con su sistema neurológico: confusión mental, confusión, etc. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes que tienen COVID prolongado con síntomas tanto respiratorios como neurológicos actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas tanto con su sistema respiratorio como con su sistema neurológico. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes que tienen otros síntomas de COVID prolongados actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo no asociadas con afecciones respiratorias o neurológicas.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019 sin infección por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que tuvieran afecciones neurológicas antes del 1 de noviembre de 2019.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019 sin SARS-COV-2 antes del 1 de noviembre de 2019
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que tuvieran afecciones respiratorias antes del 1 de noviembre de 2019.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019 con infección por SARS-COV-2
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que tuvieran afecciones neurológicas antes del 1 de noviembre de 2019.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019 con infección por SARS-COV-2
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios prolongados de COVID resueltos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y síntomas respiratorios prolongados que se hayan resuelto
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos de COVID prolongados resueltos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y síntomas neurológicos prolongados de COVID resueltos
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios y neurológicos de COVID prolongados resueltos
Participantes con antecedentes de SARS-COV-2 y síntomas respiratorios y neurológicos prolongados de COVID resueltos
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con otros síntomas de COVID prolongados resueltos
Participantes con antecedentes de SARS-COV-2 y otros síntomas prolongados de COVID resueltos
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar algoritmo para clasificar secuencias de ARN para identificar COVID largo
Periodo de tiempo: 30 dias
El objetivo principal de este estudio es determinar, utilizando muestras no ciegas, si es posible desarrollar un algoritmo para la clasificación de ARN sanguíneo específico de pacientes con COVID prolongado junto y por separado de los controles normales de salud aparentes y otras condiciones médicas que comparten el signos y síntomas de COVID prolongado
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar algoritmo para subclasificar secuencias de ARN específicas para subclasificar tipos de COVID largo
Periodo de tiempo: 30 dias
El objetivo secundario de este estudio es determinar si es posible desarrollar un algoritmo que pueda subclasificar biomarcadores de ARN sanguíneo específicos en pacientes con COVID prolongado en varias subcategorías relacionadas con los síntomas para proporcionar opciones de tratamiento clínicamente relevantes.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MaxWell Clinic, PLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FBB-RNA-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán si se apoya la hipótesis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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