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Utilizzo di nuovi biomarcatori di RNA del sangue come strumento diagnostico nell'identificazione di COVID-19 a lungo termine

16 ottobre 2024 aggiornato da: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
L'obiettivo primario di questo studio è determinare, in campioni non ciechi, se l'intelligenza artificiale può classificare l'RNA del sangue specifico di pazienti con COVID lungo insieme e separatamente da soggetti normali apparentemente sani e altre condizioni mediche che condividono segni e sintomi di COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno selezionati e forniranno due campioni di sangue a 30 (+/- 5) giorni di distanza. Sulla base dei risultati del sondaggio, i partecipanti verranno inseriti in uno degli undici gruppi che riflettono il tipo di COVID lungo che il paziente sta vivendo. I campioni verranno spediti allo sponsor che tenterà di utilizzare i processi di intelligenza artificiale per convalidare il tipo di COVID lungo e valutarne la gravità. L’obiettivo a lungo termine è sviluppare un test affidabile per identificare la presenza di COVID lungo e la sua gravità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Reclutamento
        • The MaxWell Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David H Haase, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mentalmente capace di comprendere e completare il consenso informato per lo studio.
  • I precipitanti con una diagnosi di SARS-CoV-2 verificata in laboratorio o il medico annotano/registrano che un test rapido appropriato per SARS-CoV-2 era positivo.
  • Per qualificarsi per un lungo periodo, i partecipanti al gruppo COVID dovranno presentare sintomi nuovi e persistenti correlati all’infezione da SARS-CoV-2. iv. Nessuno di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Lo sperimentatore principale o il sottoinvestigatore determina che i reclami medici in corso del partecipante iniziati dopo il 1° novembre 2019 non sono correlati alla SARS-COV-2 ma a un altro processo patologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partecipanti mai infettati da SARS-COV-2
Partecipanti senza storia di infezione da SARS-COV-2. Questo è un braccio di controllo dello studio. I partecipanti completeranno un sondaggio etnico, un sondaggio sull'anamnesi e saranno sottoposti a due prelievi di sangue.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con post-infezione da SARS-COV-2 senza COVID lungo
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2, ma che non hanno mai sviluppato conseguenze a lungo termine. Questo è un braccio di controllo dello studio. I partecipanti completeranno un sondaggio etnico, un sondaggio sull'anamnesi e saranno sottoposti a due prelievi di sangue.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con COVID lungo e sintomi respiratori attuali/attivi
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e sviluppato conseguenze a lungo termine associate al loro sistema respiratorio: continua mancanza di respiro, ecc. Questo è un braccio sperimentale dello studio. I partecipanti completeranno un sondaggio etnico, un sondaggio sull'anamnesi e saranno sottoposti a due prelievi di sangue.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con COVID lungo e sintomi neurologici attuali/attivi
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e sviluppato conseguenze a lungo termine associate al loro sistema neurologico: nebbia cerebrale, confusione, ecc. Questo è un braccio sperimentale dello studio. I partecipanti completeranno un sondaggio etnico, un sondaggio sull'anamnesi e saranno sottoposti a due prelievi di sangue.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti affetti da COVID da lungo tempo con sintomi respiratori e neurologici attuali/attivi
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e che hanno sviluppato conseguenze a lungo termine associate sia al sistema respiratorio che al sistema neurologico. Questo è un braccio sperimentale dello studio. I partecipanti completeranno un sondaggio etnico, un sondaggio sull'anamnesi e saranno sottoposti a due prelievi di sangue.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti che presentano altri sintomi COVID attuali/attivi da lungo tempo
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e sviluppato conseguenze a lungo termine non associate a condizioni respiratorie o neurologiche.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi neurologici prima del 1 novembre 2019 senza infezione da SARS-COV-2
Partecipanti senza storia di infezione da SARS-COV-2 e con condizioni neurologiche prima del 1° novembre 2019.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi respiratori prima del 1 novembre 2019 senza SARS-COV-2 prima del 1 novembre 2019
Partecipanti senza storia di infezione da SARS-COV-2 e con patologie respiratorie prima del 1° novembre 2019.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi neurologici prima del 1 novembre 2019 con infezione da SARS-COV-2
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e con condizioni neurologiche prima del 1° novembre 2019.
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi respiratori prima del 1 novembre 2019 con infezione da SARS-COV-2
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi respiratori COVID lunghi risolti
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e sintomi respiratori a lungo termine che si sono risolti
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi neurologici COVID lunghi risolti
Partecipanti con una storia di infezione da SARS-COV-2 e sintomi neurologici COVID lunghi risolti
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con sintomi respiratori e neurologici COVID lunghi risolti
Partecipanti con storia di SARS-COV-2 e sintomi respiratori e neurologici COVID a lungo termine risolti
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor
Comparatore attivo: Partecipanti con altri sintomi COVID lunghi risolti
I partecipanti con una storia di SARS-COV-2 e altri sintomi COVID lunghi hanno risolto
Test diagnostico: Analisi del sangue con biomarcatore RNA
Il sangue verrà raccolto in una provetta PaxGene Blood per l'elaborazione da parte dello sponsor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un algoritmo per classificare le sequenze di RNA per identificare il COVID lungo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo primario di questo studio è determinare, utilizzando campioni non in cieco, se è possibile sviluppare un algoritmo per la classificazione dell'RNA del sangue specifico di pazienti con COVID lungo insieme e separatamente dai controlli apparentemente normali di salute e da altre condizioni mediche che condividono lo stesso segni e sintomi di COVID lungo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un algoritmo per sottoclassificare specifiche sequenze di RNA per sottoclassificare i tipi di COVID lungo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se è possibile sviluppare un algoritmo in grado di sottoclassificare specifici biomarcatori di RNA del sangue nei pazienti con COVID lungo in varie sottocategorie correlate ai sintomi per fornire opzioni di trattamento clinicamente rilevanti.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MaxWell Clinic, PLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FBB-RNA-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati se l'ipotesi sarà supportata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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