Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nye blod-RNA-biomarkører som et diagnostisk værktøj til identifikation af langvarig COVID-19

16. oktober 2024 opdateret af: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, i ikke-blindede prøver, om kunstig intelligens kan klassificere specifik blod-RNA fra patienter med langvarig COVID sammen og separat fra tilsyneladende sunde normale og andre medicinske tilstande, som deler tegn og symptomer på langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet og give to blodprøver med 30 (+/- 5) dages mellemrum. Baseret på deltagernes undersøgelsesresultater vil de blive placeret i en af ​​elleve grupper, der afspejler den type Long COVID, patienten oplever. Prøver vil blive sendt til sponsoren, som vil forsøge at bruge AI-processer til at validere typen af ​​Long COVID og vurdere dens alvor. Det langsigtede mål er at udvikle en pålidelig test til at identificere tilstedeværelsen af ​​Long COVID og dens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Rekruttering
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentalt i stand til at forstå og udfylde informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Præcipitanter med en laboratorieverificeret diagnose af SARS-CoV-2 eller kliniker noterer/registrerer, at en passende hurtig test for SARS-CoV-2 var positiv.
  • For at kvalificere sig til langvarig COVID-gruppe skal deltagere have nye, vedvarende symptomer relateret til SARS-CoV-2-infektion. iv. Ingen under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Primary Investigator eller Sub-Investigator fastslår, at deltagerens igangværende medicinske klager, der begyndte efter 1. november 2019, ikke er relateret til SARS-COV-2, men en anden sygdomsproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Deltagere aldrig smittet af SARS-COV-2
Deltagere uden historie med SARS-COV-2-infektion. Dette er en kontrolarm af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med SARS-COV-2 efter infektion uden lang COVID
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion, men aldrig udviklet langvarige sequalae. Dette er en kontrolarm af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarig COVID og aktuelle/aktive luftvejssymptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae forbundet med deres åndedrætssystem: fortsat åndenød osv. Dette er en eksperimentel del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarig COVID og aktuelle/aktive neurologiske symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae forbundet med deres neurologiske system: hjernetåge, forvirring osv. Dette er en eksperimentel del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere, der har langvarig COVID med aktuelle/aktive både respiratoriske og neurologiske symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae forbundet med både deres åndedrætssystem og deres neurologiske system. Dette er en eksperimentel del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere, der har andre aktuelle/aktive lange COVID-symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae, der ikke er forbundet med respiratoriske eller neurologiske tilstande.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med neurologiske symptomer før 1. november 2019 uden SARS-COV-2-infektion
Deltagere uden en historie med SARS-COV-2-infektion og havde neurologiske tilstande før 1. november 2019.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med luftvejssymptomer før 1. november 2019 uden SARS-COV-2 før 1. november 2019
Deltagere uden en historie med SARS-COV-2-infektion og havde luftvejssygdomme før 1. november 2019.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med neurologiske symptomer før 1. november 2019 med SARS-COV-2-infektion
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og havde neurologiske tilstande før 1. november 2019.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med luftvejssymptomer før 1. november 2019 med SARS-COV-2-infektion
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarige COVID respiratoriske symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og langvarige luftvejssymptomer, der er forsvundet
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med løste lange neurologiske COVID-symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og løste lange neurologiske COVID-symptomer
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarige COVID respiratoriske og neurologiske symptomer
Deltagere med SARS-COV-2 historie og langvarige COVID respiratoriske og neurologiske symptomer
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med andre løste lange COVID-symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2 og andre løste lange COVID-symptomer
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle algoritme til at klassificere RNA-sekvenser for at identificere lang COVID
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, ved hjælp af ikke-blindede prøver, om det er muligt at udvikle en algoritme til klassificering af specifik blod-RNA fra patienter med langvarig COVID sammen og adskilt fra de tilsyneladende helbredsnormale kontroller og andre medicinske tilstande, der deler den tegn og symptomer på langvarig COVID
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle algoritme til at underklassificere specifikke RNA-sekvenser for at underklassificere typer af lang COVID
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at udvikle en algoritme, der kan underklassificere specifikke blod-RNA-biomarkører i lange COVID-patienter i forskellige symptomrelaterede underkategorier for at give klinisk relevante behandlingsmuligheder.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MaxWell Clinic, PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBB-RNA-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort, hvis hypotesen understøttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger