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Utilizando novos biomarcadores de RNA sanguíneo como ferramenta de diagnóstico na identificação de COVID-19 longo

16 de outubro de 2024 atualizado por: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
O objetivo principal deste estudo é determinar, em amostras não cegadas, se a inteligência artificial pode classificar RNA sanguíneo específico de pacientes com COVID longo juntos e separadamente de normais aparentemente saudáveis ​​e outras condições médicas que compartilham sinais e sintomas de COVID longo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão examinados e fornecerão duas amostras de sangue com 30 (+/- 5) dias de intervalo. Com base nos resultados da pesquisa dos participantes, eles serão colocados em um dos onze grupos que refletem o tipo de Long COVID que o paciente está enfrentando. As amostras serão enviadas ao patrocinador, que tentará usar processos de IA para validar o tipo de Long COVID e avaliar sua gravidade. O objetivo a longo prazo é desenvolver um teste confiável para identificar a presença de Long COVID e sua gravidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Recrutamento
        • The MaxWell Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David H Haase, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mentalmente capaz de compreender e preencher o consentimento informado para o estudo.
  • Precipitantes com diagnóstico de SARS-CoV-2 verificado em laboratório ou anotação/registro médico de que um teste rápido apropriado para SARS-CoV-2 foi positivo.
  • Para se qualificarem para o grupo COVID longo, os participantes precisarão apresentar sintomas novos e persistentes relacionados à infecção por SARS-CoV-2. 4. Ninguém menor de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado.
  • O investigador principal ou subinvestigador determina que as queixas médicas contínuas do participante que começaram após 1º de novembro de 2019 não estão relacionadas ao SARS-COV-2, mas a outro processo de doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Participantes nunca infectados pelo SARS-COV-2
Participantes sem histórico de infecção por SARS-COV-2. Este é um braço de controle do estudo. Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com pós-infecção por SARS-COV-2 sem COVID longo
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2, mas que nunca desenvolveram sequelas de longo prazo. Este é um braço de controle do estudo. Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com COVID longa e sintomas respiratórios atuais/ativos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo associadas ao sistema respiratório: falta de ar contínua, etc. Este é um braço experimental do estudo. Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com COVID longa e sintomas neurológicos atuais/ativos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo associadas ao seu sistema neurológico: confusão mental, confusão, etc. Este é um braço experimental do estudo. Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com COVID de longa duração com sintomas respiratórios e neurológicos atuais/ativos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo associadas ao sistema respiratório e ao sistema neurológico. Este é um braço experimental do estudo. Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes que apresentam outros sintomas atuais/ativos de COVID longo
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo não associadas a condições respiratórias ou neurológicas.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019 sem infecção por SARS-COV-2
Participantes sem histórico de infecção por SARS-COV-2 e com problemas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios antes de 1º de novembro de 2019 sem SARS-COV-2 antes de 1º de novembro de 2019
Participantes sem histórico de infecção por SARS-COV-2 e com problemas respiratórios antes de 1º de novembro de 2019.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019 com infecção por SARS-COV-2
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e problemas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019.
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios antes de 1º de novembro de 2019 com infecção por SARS-COV-2
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios longos de COVID resolvidos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e sintomas respiratórios de longa duração que foram resolvidos
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas neurológicos longos de COVID resolvidos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e sintomas neurológicos de COVID prolongados resolvidos
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios e neurológicos de COVID longa resolvidos
Participantes com histórico de SARS-COV-2 e sintomas respiratórios e neurológicos de COVID de longa duração resolvidos
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
Comparador Ativo: Participantes com outros sintomas longos de COVID resolvidos
Participantes com histórico de SARS-COV-2 e outros sintomas prolongados de COVID resolvidos
Teste de diagnostico: Exame de sangue com biomarcador de RNA
O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva algoritmo para classificar sequências de RNA para identificar COVID longo
Prazo: 30 dias
O objetivo principal deste estudo é determinar, usando amostras não cegas, se é possível desenvolver um algoritmo para a classificação de RNA sanguíneo específico de pacientes com COVID longo juntos e separadamente dos controles aparentemente normais de saúde e outras condições médicas que compartilham o sinais e sintomas de COVID longo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva algoritmo para subclassificar sequências específicas de RNA para subclassificar tipos de Long COVID
Prazo: 30 dias
O objetivo secundário deste estudo é determinar se é possível desenvolver um algoritmo que possa subclassificar biomarcadores específicos de RNA sanguíneo em pacientes com COVID longo em várias subcategorias relacionadas a sintomas para fornecer opções de tratamento clinicamente relevantes.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MaxWell Clinic, PLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FBB-RNA-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados se a hipótese for apoiada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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